Composição

Princípio Ativo: nintedanibe (na forma de esilato de nintedanibe).

Cada cápsula mole de Nidhi 100 mg contém: esilato de nintedanibe 120,4 mg (correspondente a 100 mg de nintedanibe) e excipientes q.s.p. 1 cápsula mole.

Cada cápsula mole de Nidhi 150 mg contém: esilato de nintedanibe 180,6 mg (correspondente a 150 mg de nintedanibe) e excipientes q.s.p. 1 cápsula mole.

Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, lecitina, laurato de polioxilglicerídeos, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

Apresentação: cápsulas moles de 100 mg e 150 mg.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: nintedanibe

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Nidhi se tiver alergia conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez. Pacientes utilizando Nidhi para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) devem consultar também a bula de docetaxel para verificar as contraindicações específicas deste medicamento.

• Alergia (hipersensibilidade) ao nintedanibe.
• Alergia a amendoim, soja ou a qualquer excipiente da fórmula.
• Uso durante a gravidez.
• Pacientes em tratamento combinado com docetaxel: observar as contraindicações descritas na bula de docetaxel.

Em caso de dúvidas sobre alergias, gravidez ou uso em combinação com outros medicamentos (como o docetaxel), consulte sempre seu médico antes de utilizar Nidhi.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos mais frequentemente relatados com o uso de nintedanibe incluem diarreia, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado. A seguir, estão descritas as reações por indicação tratada.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes):

• Diarreia.
• Náuseas (enjoo).
• Dor abdominal (dor na barriga).
• Vômitos.
• Aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes):

• Diminuição do apetite.
• Perda de peso.
• Sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, observados no período pós-comercialização).
• Hipertensão (pressão alta).
• Aumento de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamiltransferase (GGT) e fosfatase alcalina (FA) sanguínea.
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas.
• Rash (vermelhidão da pele).
• Prurido (coceira).

Reações com frequência desconhecida:

• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina, um dos pigmentos da bile secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar).
• Alopecia (queda de cabelo).
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes):

• Diminuição do apetite.
• Diarreia.
• Náuseas (enjoo).
• Dor abdominal (dor na barriga).
• Vômitos.
• Aumento de enzimas do fígado.
• Aumento de alanina aminotransferase (ALT, enzima do fígado).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes):

• Perda de peso.
• Sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, observados no período pós-comercialização).
• Hipertensão (pressão alta).
• Aumento de enzimas do fígado: aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (FA) e gama glutamiltransferase (GGT).
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas.
• Rash (vermelhidão da pele).
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Hiperbilirrubinemia.
• Prurido (coceira).
• Alopecia (queda de cabelo).
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados com o uso de nintedanibe no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) incluem diarreia, vômitos e aumento das enzimas do fígado.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes):

• Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias), acompanhada ou não de febre.
• Desequilíbrio de íons e fluidos corporais.
• Diminuição do apetite.
• Sangramentos.
• Diarreia.
• Vômito.
• Dor abdominal (dor na barriga).
• Náuseas (enjoo).
• Elevação de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (FA) sanguínea.
• Mucosite (inflamação de mucosas), incluindo estomatite (inflamação na mucosa da boca).
• Rash (vermelhidão da pele).
• Neuropatia periférica (alteração de nervo periférico).
• Alopecia (queda de cabelo).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes):

• Sepse (infecção generalizada).
• Abscesso (acúmulo localizado de pus em um tecido).
• Neutropenia febril (febre que ocorre quando há redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias).
• Desidratação.
• Hipertensão (pressão alta).
• Tromboembolismo venoso (coágulos nas veias).
• Elevação de gama glutamiltransferase (uma enzima do fígado).
• Hiperbilirrubinemia.
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Perda de peso.
• Prurido (coceira).
• Cefaleia (dor de cabeça).
• Proteinúria (perda de proteína pela urina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago ou intestino).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas.

Consulte também a bula de docetaxel para reações adversas relacionadas a este medicamento quando utilizado em combinação com Nidhi.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: cápsulas moles de 100 mg e 150 mg.

Uso: conforme prescrição médica.

A cápsula de Nidhi deve ser ingerida com água e junto com alimentos. Se ocorrer contato com o conteúdo da cápsula, deve-se lavar as mãos imediatamente e de forma cuidadosa. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A posologia (dose e frequência de uso) deve ser estabelecida pelo médico de acordo com a condição clínica do paciente. Siga sempre a orientação do seu médico e nunca ajuste a dose por conta própria.

Informações Importantes

Tome Nidhi sempre junto com alimentos, engolindo a cápsula inteira com água. Evite abrir, mastigar ou partir a cápsula. Em caso de contato do conteúdo da cápsula com a pele, olhos ou mucosas, lave imediatamente e cuidadosamente a região afetada.

Importante: se ocorrerem sintomas como diarreia intensa, vômitos persistentes, dor abdominal forte, sangramentos, sinais de problemas hepáticos (como pele ou olhos amarelados) ou qualquer reação incomum, procure o seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Nidhi

Forma farmacêutica: cápsula mole

Concentração: 100 mg e 150 mg

Embalagem: [Conforme apresentação comercial]

Uso: conforme prescrição médica

Conservação

Armazenamento: [Condições de conservação conforme bula completa]

Observações Importantes

• Utilize este medicamento somente com indicação e acompanhamento médico.
• Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso que você venha a apresentar durante o tratamento.
• Leia a bula completa antes de iniciar o uso do medicamento.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.