Composição

Princípio Ativo: Ranibizumabe 10 mg/mL (cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução).

Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis.

Apresentação: Solução para injeção em frasco-ampola de uso único para via intravítrea, contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução. A embalagem pode conter:
– 1 frasco-ampola + agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco + agulha para injeção intravítrea + seringa para retirada e injeção;
– ou 1 frasco-ampola + agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco.

Dados do Produto

Laboratório: Novartis Biociências S.A.
SKU: [código]
Registro MS: 1.0068.1056
Princípio Ativo: Ranibizumabe

Quando não devo usar este medicamento?

Lucentis® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
• Presença de infecções oculares ativas (por exemplo, conjuntivite, ceratite infecciosa) ou infecções perioculares ativas ou suspeitas;
• Presença de inflamação intraocular ativa.

O histórico de reações de hipersensibilidade do paciente deve ser avaliado cuidadosamente antes do procedimento intravítreo.

Gravidez e lactação:

• Devido ao mecanismo de ação do ranibizumabe, o medicamento deve ser considerado potencialmente teratogênico e embrio-fetotóxico;
• Não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o benefício esperado supere o risco potencial para o feto;
• Mulheres que desejam engravidar devem, preferencialmente, aguardar pelo menos 3 meses após a última dose de Lucentis® antes de engravidar;
• A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Lucentis®.

Categoria de risco na gravidez: C – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência observada em estudos clínicos:

Reação muito comum (≥1/10):

• Nasofaringite;
• Dor de cabeça;
• Reações oculares: inflamação intraocular, vitreíte, descolamento do vítreo, hemorragia retiniana, distúrbio visual, dor no olho, moscas volantes, hemorragia conjuntival, irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado, blefarite, olho seco, hiperemia ocular, prurido nos olhos.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções: gripe, infecção do trato urinário;
• Distúrbios do sangue: anemia;
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade;
• Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (AVC);
• Reações oculares: degeneração retiniana, distúrbio retiniano, descolamento de retina, ruptura retiniana, descolamento do epitélio pigmentar retiniano, ruptura do epitélio pigmentar retiniano, redução da acuidade visual, hemorragia vítrea, distúrbio vítreo, uveíte, irite, iridociclite, catarata, catarata subcapsular, opacificação da cápsula posterior, ceratite ponteada, abrasão de córnea, turvação da câmara anterior, visão borrada, hemorragia no local da injeção, hemorragia ocular, conjuntivite, conjuntivite alérgica, secreção ocular, fotopsia, fotofobia, desconforto ocular, edema de pálpebra, dor na pálpebra, hiperemia conjuntival.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reações oculares: cegueira, endoftalmite, hipópio, hifema, ceratopatia, adesão da íris, depósito corneano, edema corneano, estrias corneanas, dor no local da injeção, irritação no local da injeção, sensação estranha no olho, irritação da pálpebra.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações classificadas como raras não foram destacadas especificamente na tabela da bula; entretanto, eventos oculares graves, embora incomuns, podem ocorrer e exigem avaliação imediata.

Atenção: foram relatadas reações adversas graves relacionadas ao procedimento de injeção, como endoftalmite, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina, aumento da pressão intraocular e catarata traumática. Existe ainda um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais (como AVC), especialmente em pacientes com fatores de risco cardiovasculares.

Procure atendimento médico imediato se notar dor ocular intensa, piora súbita da visão, aumento da vermelhidão, sensibilidade à luz ou aumento súbito de moscas volantes.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Como usar

Via de administração: Intravítrea (injeção no interior do olho, no vítreo).

Apresentação: Solução estéril para injeção intravítrea em frasco-ampola de uso único (10 mg/mL; 2,3 mg em 0,23 mL).

Uso: Uso adulto e pediátrico (bebês prematuros com retinopatia da prematuridade), conforme as indicações aprovadas.

Posologia

Adultos:

• Dose recomendada: 0,5 mg de ranibizumabe administrados como uma injeção intravítrea única, correspondente a 0,05 mL de solução.
• O intervalo entre duas injeções no mesmo olho deve ser de, no mínimo, 4 semanas.
• O tratamento é geralmente iniciado com uma injeção por mês até que a acuidade visual máxima seja atingida e/ou não haja sinais de atividade da doença (por exemplo, alterações na acuidade visual e/ou sinais anatômicos na retina).
• Após estabilização, a frequência de monitorização e de retratamento deve ser individualizada, com base na atividade da doença (exame clínico, testes funcionais e exames de imagem, como OCT ou angiofluoresceinografia).

Bebês prematuros (retinopatia da prematuridade – RP):

• Dose recomendada: 0,2 mg de ranibizumabe como uma única injeção intravítrea, correspondente a 0,02 mL de solução.
• O tratamento é iniciado com dose única por olho e pode ser administrado bilateralmente no mesmo dia.
• Podem ser administradas até 3 injeções por olho no período de 6 meses após o início do tratamento, caso haja sinais de atividade da doença.
• O intervalo entre duas injeções no mesmo olho deve ser de, no mínimo, 4 semanas.

Populações especiais:

• Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (≥65 anos);
• Não é necessário ajuste em pacientes com insuficiência renal;
• Lucentis® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática, mas, devido à baixa exposição sistêmica, não são consideradas necessárias medidas especiais.

Informações Importantes

Lucentis® deve ser administrado exclusivamente por oftalmologista qualificado, com experiência em injeções intravítreas, em ambiente adequado (hospital, clínica oftalmológica especializada ou centro cirúrgico ambulatorial), sob condições assépticas rigorosas.

• Devem ser utilizados desinfecção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, campo cirúrgico estéril e espéculo de pálpebra estéril;
• Deve ser avaliado previamente o histórico de hipersensibilidade do paciente;
• É necessária anestesia adequada e aplicação de microbicida tópico de amplo espectro na pele periocular, pálpebras e superfície ocular antes da injeção;
• Em adultos, a agulha é inserida 3,5–4,0 mm posterior ao limbo, evitando o meridiano horizontal, com direção ao centro do globo; em prematuros, 1,0–2,0 mm posterior ao limbo, com a agulha direcionada ao nervo óptico;
• Cada frasco-ampola é de uso único; qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada.

Importante: Após a injeção podem ocorrer aumentos transitórios da pressão intraocular; por isso, a pressão intraocular e a perfusão do nervo óptico devem ser monitoradas e tratadas, se necessário. Qualquer sintoma sugestivo de infecção ou complicação ocular deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Lucentis®

Forma farmacêutica: Solução estéril para injeção intravítrea em frasco-ampola de uso único.

Concentração: 10 mg/mL (2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução).

Embalagem: Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,3 mg/0,23 mL de solução, com agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, podendo incluir também agulha para injeção intravítrea e seringa para retirada e aplicação, conforme apresentação comercial.

Uso: Uso adulto e pediátrico (para retinopatia da prematuridade), conforme indicações em bula. Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Manter o frasco-ampola na embalagem externa para protegê-lo da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Não utilizar o medicamento após o vencimento do prazo de validade. Conservar sempre na embalagem original.

Antes do uso, observar o aspecto da solução. Lucentis® deve ser uma solução límpida a levemente opalescente. Não utilizar se a solução estiver descolorida, turva ou contiver partículas, ou se a embalagem estiver danificada.

Manter este e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Frasco-ampola de uso único: o uso de mais de uma injeção por frasco pode levar à contaminação e infecção ocular;
• Não misturar Lucentis® com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco, pois não há estudos de compatibilidade;
• Lucentis® não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos anti-VEGF (sistêmicos ou oculares);
• Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento; gravidez e amamentação devem ser discutidas cuidadosamente com o médico;
• O procedimento pode causar alterações visuais temporárias; o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão se normalize.

Notificação de eventos adversos: Este produto é um medicamento com nova indicação terapêutica; mesmo quando usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dizeres legais (resumo): Registro MS 1.0068.1056 – Importado por Novartis Biociências S.A., São Paulo-SP. Fabricado por Novartis Pharma Stein AG, Suíça. Venda sob prescrição médica.