Jakavi 5mg com 60 comprimidos
Princípio Ativo: Ruxolitinibe
Apresentação: Embalagem com 60 comprimidos de 5mg de uso oral.
Fabricante: Novartis
Registro Ministério da Saúde: 1006811210019
Conservação: Temperatura ambiente
Para que este medicamento é indicado?
Jakavi® (ruxolitinibe) é indicado para o tratamento de:
Mielofibrose
Tratamento de pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, que é um tipo raro de câncer do sangue. A doença causa sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso, sendo o aumento do baço (esplenomegalia) uma das principais características.
Policitemia vera
Tratamento de pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou não ficam bem controlados com hidroxiureia ou outra terapia citorredutora de primeira linha. A policitemia vera é um distúrbio raro e grave do sangue, que leva à produção excessiva de glóbulos vermelhos, deixando o sangue mais “espesso” e podendo causar coceira, dor de cabeça, alterações de visão, dor em mãos e pés e formação de coágulos.
Doença do enxerto contra hospedeiro (DECH)
Tratamento de pacientes a partir de 12 anos de idade e adultos com:
- DECH aguda com resposta inadequada aos corticosteroides.
- DECH crônica com resposta inadequada aos corticosteroides ou a outras terapias sistêmicas.
A DECH é uma complicação que pode ocorrer após transplante de células-tronco hematopoiéticas de um doador saudável, afetando diversos órgãos (pele, fígado, trato gastrointestinal, boca, pulmões, sistema neuromuscular e outros) e causando sintomas como erupções na pele, coceira, boca seca, alterações oculares e comprometimento de vários órgãos.
Como este medicamento funciona?
Jakavi® age bloqueando de forma seletiva enzimas chamadas Janus quinases associadas (JAK1 e JAK2), que participam de vias de sinalização importantes na formação e funcionamento das células sanguíneas e do sistema imune.
Na mielofibrose, a medula óssea é substituída por tecido fibroso e passa a produzir menos células sanguíneas, o que leva ao aumento do baço. Ao inibir JAK1 e JAK2, Jakavi® ajuda a reduzir o tamanho do baço, aliviar sintomas (como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso) e diminuir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
Na policitemia vera, há produção excessiva de glóbulos vermelhos, deixando o sangue mais espesso e aumentando o risco de tromboses. Jakavi® ajuda a reduzir a produção excessiva de células vermelhas, a diminuir o baço e a aliviar sintomas, reduzindo também o risco de complicações no sangue ou vasos.
Na doença do enxerto contra hospedeiro, células do enxerto (do doador) atacam os tecidos do paciente. Ao bloquear JAK1 e JAK2, Jakavi® ajuda a reduzir a atividade inflamatória e os sinais e sintomas tanto da DECH aguda quanto da crônica, melhorando o quadro clínico e favorecendo a manutenção das células transplantadas.
Composição
Princípio Ativo: ruxolitinibe (na forma de fosfato de ruxolitinibe).
Cada comprimido contém:
- Jakavi® 5 mg: 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe).
- Jakavi® 10 mg: 13,20 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 10 mg de ruxolitinibe).
- Jakavi® 15 mg: 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe).
- Jakavi® 20 mg: 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Apresentação: comprimidos para uso oral de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos. Os comprimidos são brancos a quase brancos, com “NVR” gravado em uma face e “L5”, “L10”, “L15” ou “L20” na outra, conforme a dosagem.
Dados do Produto
Nome do medicamento: Jakavi®
Laboratório: Novartis Biociências S.A.
SKU: [código interno da farmácia]
Registro MS: 1.0068.1121
Princípio Ativo: ruxolitinibe (como fosfato de ruxolitinibe)
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Jakavi® nas seguintes situações:
- Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ruxolitinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Se tiver problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose, pois o medicamento contém lactose.
O uso exige atenção especial se você tiver infecções ativas, problemas nos rins ou no fígado, histórico de tuberculose, hepatite B, câncer de pele ou estiver usando outros medicamentos que interajam com Jakavi® – sempre informe seu médico.
Este medicamento foi prescrito somente para você, não devendo ser compartilhado com outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, Jakavi® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Muitos deles são relacionados à diminuição de células sanguíneas ou a infecções. Em geral, são leves a moderados e podem melhorar com ajuste de dose ou acompanhamento médico.
Reação muito comum (≥1/10):
- Anemia (cansaço, fraqueza, palidez).
- Trombocitopenia (baixa de plaquetas – hematomas fáceis, sangramentos espontâneos ou prolongados).
- Neutropenia (baixa de glóbulos brancos – infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta).
- Infecção do trato urinário (febre, dor ou ardor ao urinar).
- Herpes zoster (cobreiro) – erupção cutânea dolorosa em faixa, com pequenas bolhas.
- Hematomas e outros sangramentos (nariz, urina, pós-procedimentos).
- Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia) ou de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia).
- Ganho de peso.
- Tontura e dor de cabeça.
- Constipação (intestino preso).
- Pressão alta (hipertensão), que também pode se manifestar com dor de cabeça e tontura.
- Alterações em exames de função hepática (aumento de ALT e AST).
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas ao mesmo tempo).
- Infecções respiratórias, incluindo pneumonia (tosse, febre, dor no peito ao respirar, falta de ar).
-
Sangramentos mais sérios, como:
- Sinais de sangramento intracraniano (dor de cabeça intensa e persistente, fraqueza, alteração da fala ou da visão).
- Sangramento gastrointestinal (fezes escuras ou com sangue, vômitos com sangue).
- Excesso de gases intestinais (flatulência).
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Tuberculose – tosse crônica com escarro às vezes com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso.
Reações muito comuns em DECH (≥1/10):
- Infecção por citomegalovírus (febre, dor, mal-estar, falta de ar, alterações respiratórias).
- Sepse (infecção grave generalizada – febre, confusão, respiração rápida, batimentos acelerados).
- Aumento de enzima muscular (creatina fosfoquinase) e de creatinina no sangue, indicando possível alteração muscular ou dos rins.
Atenção: procure atendimento médico imediatamente se você apresentar:
- Hematomas ou sangramentos incomuns, fezes escuras ou com sangue, vômitos com sangue.
- Febre persistente, calafrios, dor de garganta, tosse com escarro, falta de ar ou dor no peito ao respirar.
- Erupção cutânea dolorosa com bolhas (herpes zoster) ou outras alterações importantes na pele.
- Sinais de infecção grave (mal-estar intenso, confusão, respiração acelerada, batimentos cardíacos muito rápidos).
- Sintomas neurológicos como confusão, dificuldade para falar ou andar, perda de equilíbrio, mudanças na visão ou fraqueza em um lado do corpo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe sempre ao seu médico.
Como usar
Via de administração: oral.
Apresentação: comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de ruxolitinibe, para serem ingeridos inteiros, com um copo de água, com ou sem alimentos.
Uso: uso adulto; uso pediátrico a partir de 12 anos para doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), conforme indicação médica.
Posologia
A dose será definida pelo médico com base na sua contagem de células sanguíneas e na função do fígado e dos rins. Siga sempre a dose e o esquema recomendados pelo seu médico.
- Mielofibrose: dose inicial usual de 15 mg duas vezes ao dia ou 20 mg duas vezes ao dia, conforme a contagem de células sanguíneas. A dose máxima geralmente é de 25 mg duas vezes ao dia.
- Policitemia vera: dose inicial usual de 10 mg duas vezes ao dia, podendo ser ajustada. A dose máxima também costuma ser de 25 mg duas vezes ao dia.
- DECH (aguda ou crônica): a dose inicial e os ajustes são definidos pelo médico de acordo com o quadro clínico, resposta ao tratamento e outros medicamentos em uso.
- Em pacientes em diálise, o médico pode orientar uma dose única logo após o término da diálise, somente nos dias em que o procedimento é realizado.
Jakavi® é um tratamento de longa duração. Seu médico irá acompanhá-lo com exames de sangue regulares para ajustar a dose e avaliar a resposta ao tratamento.
Informações Importantes
- Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser partidos, abertos ou mastigados.
- Tome Jakavi® duas vezes ao dia, aproximadamente nos mesmos horários todos os dias.
- Se você esquecer uma dose, não tome dose dobrada para compensar. Tome a próxima dose no horário habitual e siga as orientações do seu médico.
- Não inicie, não interrompa e não altere a dose de nenhum medicamento (incluindo fitoterápicos e suplementos) sem antes conversar com o médico, pois há diversas possíveis interações medicamentosas.
- Após a interrupção de Jakavi®, os sintomas da mielofibrose ou policitemia vera podem retornar. Em muitos casos, o médico opta por reduzir a dose gradualmente antes de suspender o tratamento.
Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Sempre siga a orientação do seu médico quanto à duração da terapia, ajustes de dose e exames de acompanhamento.
Informações Adicionais
Nome comercial: Jakavi®
Princípio ativo: ruxolitinibe (como fosfato de ruxolitinibe)
Forma farmacêutica: comprimidos para uso oral
Concentrações: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
Embalagem: caixas contendo 60 comprimidos
Uso: uso adulto; uso pediátrico a partir de 12 anos para DECH (conforme prescrição médica)
Conservação
Armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), na embalagem original, protegido da umidade e da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos. Se notar qualquer alteração (cor, integridade), consulte o farmacêutico ou médico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Observações Importantes
- Jakavi® contém lactose; não deve ser utilizado por pessoas com determinadas intolerâncias hereditárias à galactose ou problemas de absorção de glicose-galactose.
- Informe ao médico se você tem ou já teve infecções, tuberculose, hepatite B, câncer de pele, problemas no fígado ou nos rins, ou se está usando outros medicamentos (inclusive antibióticos, antifúngicos, antivirais, antiepilépticos ou fitoterápicos como erva de São João).
- O uso em gravidez não é recomendado, e a amamentação não deve ser feita durante o tratamento. Converse com o médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.
- Se sentir tonturas durante o tratamento, evite dirigir veículos e operar máquinas.
- Exames de sangue regulares (hemograma, função hepática, lipídios) são fundamentais para o acompanhamento seguro do tratamento.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.