Composição

Princípio Ativo: Ibrutinibe – 140 mg por cápsula.

Excipientes (conteúdo da cápsula): croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio.

Invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.

Apresentação: cápsulas duras de cor branca, opacas, com cerca de 22 mm de comprimento, contendo 140 mg de ibrutinibe, acondicionadas em frascos de polietileno de alta densidade com tampa resistente à abertura por crianças. Embalagens com 90 ou 120 cápsulas.

Dados do Produto

Laboratório: Janssen-Cilag International NV
SKU: —
Registro MS: —
Princípio Ativo: Ibrutinibe

Quando não devo usar este medicamento?

IMBRUVICA é contraindicado nas seguintes situações:

• Histórico de alergia (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
• Uso concomitante de preparações fitoterápicas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), pois podem reduzir a eficácia do medicamento.

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado, pois o medicamento não foi estudado nessa faixa etária.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição e acompanhamento de médico com experiência em tratamentos onco-hematológicos.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, IMBRUVICA pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Em caso de sintomas intensos ou inesperados, procure orientação médica imediatamente.

Reação muito comum (≥1/10):

• Diarreia, náuseas, vômitos, estomatite (feridas na boca) ou constipação intestinal.
• Infecções do trato respiratório superior, pneumonia.
• Nódoas roxas (equimoses), pequenos pontos vermelhos na pele (petéquias) e outros sangramentos leves.
• Dor articular e dor musculoesquelética, cansaço, febre, edema periférico (inchaço em pés e pernas).
• Alterações no hemograma, como neutropenia, trombocitopenia e anemia.
• Tonturas e dor de cabeça.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecção urinária, infecções de pele ou sépsis.
• Hemorragias mais importantes, como sangue nas fezes ou urina, menstruação muito intensa ou sangramento que demora a estancar.
• Fibrilação atrial ou outras alterações do ritmo cardíaco, podendo cursar com palpitações, falta de ar ou dor no peito.
• Visão turva, boca seca, desidratação.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Leucostase (elevação muito importante de glóbulos brancos) em alguns pacientes.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Hemorragia intracraniana e outros eventos hemorrágicos graves.

Atenção: procure ajuda médica imediata se surgirem sinais de reação alérgica (inchaço de face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar), sangramentos importantes, febre alta, calafrios, falta de ar intensa, dor no peito ou batimentos cardíacos muito acelerados ou irregulares.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe diretamente ao seu médico ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: Oral.

Apresentação: Cápsulas duras de 140 mg.

Uso: Adulto.

Posologia

A dose deve ser sempre definida pelo médico. As recomendações usuais são:

• Linfoma de Células do Manto (LCM): 560 mg por dia (4 cápsulas de 140 mg), em dose única diária.
• Leucemia Linfocítica Crônica (LLC): 420 mg por dia (3 cápsulas de 140 mg), em dose única diária.

O tratamento é contínuo e deve ser mantido enquanto houver benefício clínico e tolerância, ou até decisão médica de interromper.

Informações Importantes

Tome as cápsulas aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com um copo de água. Engula as cápsulas inteiras, sem abrir, partir ou mastigar.

IMBRUVICA não deve ser administrado com suco de toranja (grapefruit) ou laranja de Sevilha (laranja amarga), nem com produtos que contenham esses frutos, pois podem alterar a concentração do medicamento no organismo.

Em caso de esquecimento de uma dose, ela pode ser tomada assim que possível no mesmo dia. No dia seguinte, retome o horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar dose esquecida.

Se tomar quantidade maior do que a prescrita ou apresentar sintomas importantes após a dose, procure imediatamente atendimento médico levando a embalagem do medicamento.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria e não ajuste a dose sem orientação do seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: IMBRUVICA

Forma farmacêutica: Cápsulas duras para uso oral.

Concentração: 140 mg de ibrutinibe por cápsula.

Embalagem: Frascos com 90 ou 120 cápsulas, com tampa de segurança resistente à abertura por crianças.

Uso: Medicamento de uso adulto, sob prescrição médica, de uso restrito a meios especializados em oncologia/hematologia.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, mantendo o frasco bem fechado. Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação, mas deve ser mantido protegido da umidade e fora da vista e do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Informe ao médico se utiliza anticoagulantes, antiagregantes plaquetários ou suplementos que aumentem o risco de sangramento.
• Não use produtos com Erva de São João (Hypericum perforatum) durante o tratamento.
• O uso em gestantes, mulheres que possam engravidar ou em amamentação deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico; geralmente não é recomendado.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de reação adversa, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e comunique seu médico ou farmacêutico.