Laboratório: Sandoz
Registro Ministério da Saúde: 1004706280030
Princípio ativo: Adalimumabe
Conservação: Refrigerado
Para que este medicamento é indicado?
Hyrimoz (adalimumabe) é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas em adultos e pacientes pediátricos, quando houve resposta inadequada, intolerância ou contraindicação à terapia convencional.
Indicações em adultos
- Artrite reumatoide: reduzir sinais e sintomas, induzir resposta e remissão clínica maior, diminuir a progressão de danos estruturais e melhorar a capacidade física em artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada a uma ou mais DMARDs. Indicado também na artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados previamente com metotrexato. Pode ser usado em monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs.
- Artrite psoriásica: reduzir sinais e sintomas da artrite psoriásica, em monoterapia ou em combinação com DMARD.
- Espondiloartrite axial – Espondilite anquilosante (EA): tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes com resposta inadequada à terapia convencional.
- Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA, em pacientes com sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou RM) e resposta inadequada ou intolerância a AINEs.
- Doença de Crohn: reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em doença de Crohn ativa moderada a grave com resposta inadequada à terapia convencional; também em pacientes que deixaram de responder ou são intolerantes ao infliximabe.
- Colite ulcerativa / retocolite ulcerativa: tratar a forma ativa moderada a grave em adultos com resposta inadequada à terapia convencional (corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina ou azatioprina), ou intolerância / contraindicação a essas terapias. Induz e mantém cicatrização de mucosa, reduz hospitalizações e melhora a qualidade de vida, permitindo redução ou suspensão de corticosteroides.
- Psoríase em placas: tratar psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes com indicação de terapia sistêmica.
- Hidradenite supurativa: reduzir sinais e sintomas da hidradenite supurativa ativa moderada a grave em adultos nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.
- Uveíte não infecciosa: tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte em adultos com resposta inadequada ao uso de corticosteroides, necessidade de redução/retirada de corticosteroides ou nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.
Indicações em pacientes pediátricos
- Artrite idiopática juvenil poliarticular: em combinação com metotrexato, reduzir sinais e sintomas da forma ativa moderada a grave em pacientes acima de 4 anos e superfície corporal ≥ 1,67 m², com resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. Pode ser utilizado em monoterapia em intolerância ou inapropriação do uso concomitante de metotrexato.
- Artrite relacionada à entesite: tratamento em pacientes acima de 6 anos com resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional.
- Doença de Crohn pediátrica: reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes a partir de 6 anos (≥ 40 kg) com doença de Crohn ativa grave e resposta inadequada à terapia convencional.
- Uveíte pediátrica: tratamento de uveíte não infecciosa anterior crônica em pacientes a partir de 2 anos e peso ≥ 30 kg, com resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, ou quando esta é inapropriada.
Como este medicamento funciona?
Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O adalimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga especificamente ao Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α), uma proteína presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite/retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite. Ao bloquear o TNF-α, Hyrimoz reduz a inflamação e, consequentemente, os sinais e sintomas dessas doenças.
Composição
Princípio Ativo: adalimumabe – 40 mg.
Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis, q.s.p. 0,8 mL.
Apresentação: cada seringa/caneta preenchida contém 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução injetável (uso único).
Dados do Produto
Laboratório: informações detalhadas sobre o titular do registro devem ser consultadas na embalagem e na bula completa.
SKU: código comercial conforme apresentação (seringa/caneta preenchida 40 mg/0,8 mL).
Registro MS: número de registro informado na embalagem aprovada pela Anvisa.
Princípio Ativo: adalimumabe.
Quando não devo usar este medicamento?
Hyrimoz (adalimumabe) não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade (alergia) ao adalimumabe ou a qualquer componente da fórmula.
- Tuberculose ativa ou outras infecções graves, como sepse e infecções oportunistas.
- Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).
Informe ao médico se você tiver ou já teve tuberculose, infecções recorrentes, doenças cardíacas ou qualquer condição grave antes de iniciar o uso de Hyrimoz.
Nunca use este medicamento sem orientação e acompanhamento médico especializado.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Em estudos clínicos com adalimumabe, foram observadas reações adversas em diversos sistemas do organismo. A maioria é leve a moderada, mas podem ocorrer eventos graves, principalmente relacionados a infecções, alterações hematológicas, hepáticas e reações imunológicas.
Reação muito comum (≥1/10):
- Infecções do trato respiratório (superior e inferior), incluindo sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia.
- Leucopenia (incluindo neutropenia) e anemia.
- Aumento de lipídeos no sangue.
- Dor de cabeça.
- Náusea, vômito e dor abdominal.
- Elevação de enzimas hepáticas.
- Rash (incluindo rash esfoliativo).
- Dor musculoesquelética.
- Reação no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço).
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase, influenza) e infecções intestinais (como gastroenterite viral).
- Infecções de pele e tecidos moles (paroníquia, celulite, impetigo, fasciíte necrosante, herpes zoster).
- Infecções de ouvido, orais, do trato reprodutivo, urinárias e articulares.
- Neoplasias benignas e câncer de pele não melanoma.
- Trombocitopenia, leucocitose.
- Hipersensibilidade e alergias.
- Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia.
- Parestesias, enxaqueca, dor radicular.
- Distúrbios visuais, conjuntivite, blefarite, edema ocular.
- Vertigem.
- Taquicardia.
- Hematoma, hipertensão, rubor.
- Tosse, asma, dispneia.
- Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, refluxo, síndrome sicca.
- Prurido, urticária, contusões, dermatite, unhas quebradiças, hiperidrose.
- Espasmos musculares.
- Hematúria, insuficiência renal.
- Dor torácica, edema.
- Cicatrização prejudicada.
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Infecções oportunistas e tuberculose (inclusive formas extrapulmonares).
- Linfoma e neoplasias de órgãos sólidos; melanoma.
- Púrpura trombocitopênica idiopática, pancitopenia.
- Vasculite.
- Tremor, neuropatia, esclerose múltipla (rara).
- Diplopia, surdez, zumbidos.
- Arritmias, insuficiência cardíaca congestiva (rara: parada cardíaca).
- Oclusão arterial, tromboflebite, aneurisma de aorta.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite.
- Pancreatite, disfagia, edema facial.
- Colecistite, colelitíase, aumento de bilirrubina, esteatose hepática, hepatite (rara).
- Suores noturnos, manchas cutâneas.
- Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistêmico.
- Noctúria.
- Disfunção erétil.
Reações importantes adicionais:
- Infecções graves (incluindo tuberculose, infecções fúngicas sistêmicas e oportunistas) que podem ser fatais.
- Formação de autoanticorpos e casos raros de síndrome lúpus-símile.
- Novos casos ou piora de psoríase, incluindo formas pustulosa e palmoplantar.
- Reações hepáticas graves, incluindo raros casos de insuficiência hepática.
Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de infecção grave (febre alta, mal-estar intenso, tosse persistente, falta de ar), sintomas neurológicos, dor torácica, icterícia, sangramentos anormais, reações alérgicas importantes ou qualquer sintoma intenso inesperado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: subcutânea (injeção sob a pele).
Apresentação: seringa/caneta preenchida contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução injetável, para uso único.
Uso: adulto e pediátrico, conforme indicação, sob prescrição e acompanhamento médico. O paciente ou responsável pode realizar a autoaplicação se o médico considerar apropriado e após treinamento adequado.
Posologia
A dose, frequência e duração do tratamento variam conforme a doença tratada, idade, peso e resposta clínica. A posologia deve seguir estritamente a prescrição do médico, de acordo com a bula completa. Não ajuste a dose nem interrompa o tratamento por conta própria.
Informações Importantes
Hyrimoz (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). As principais recomendações de uso são:
- Aplicar na parte frontal da coxa ou na parte inferior do abdômen, exceto a área de 5 cm ao redor do umbigo.
- Alternar o local de injeção a cada aplicação.
- Não injetar em áreas doloridas, com hematomas, vermelhidão, descamação, endurecimento, cicatrizes, estrias ou placas de psoríase.
- Inspecionar visualmente a solução: deve ser incolor a levemente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis ou descoloração.
- Não misturar Hyrimoz com outros medicamentos na mesma seringa.
- Hyrimoz não contém conservantes: qualquer quantidade não utilizada na seringa deve ser descartada.
- Retirar do refrigerador de 15 a 30 minutos antes da aplicação para maior conforto na injeção.
- Não reutilizar a seringa; descartar imediatamente após o uso em recipiente adequado para materiais perfurocortantes.
Importante: não aplique o medicamento até ter certeza de que compreendeu corretamente as instruções de uso. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou profissional de saúde.
Informações Adicionais
Nome comercial: Hyrimoz
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa/caneta preenchida para uso subcutâneo
Concentração: 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução
Embalagem: seringas/canetas preenchidas de uso único, acondicionadas em embalagem externa original
Uso: medicamento de uso sistêmico sob prescrição médica, indicado para doenças inflamatórias crônicas em adultos e crianças, conforme indicações específicas.
Conservação
Armazenamento:
- Armazenar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, dentro da embalagem externa original, protegido da luz.
- Não congelar. Não expor a condições extremas de calor ou frio.
- Quando necessário (por exemplo, em viagens), Hyrimoz pode ser mantido à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias, protegido da luz.
- Após ser retirada do refrigerador para armazenamento em temperatura ambiente, a seringa deve ser usada em até 14 dias ou descartada, mesmo que seja colocada novamente na geladeira.
- Registrar a data em que a seringa preenchida foi retirada da refrigeração pela primeira vez e a data limite para descarte.
Observações Importantes
- Manter fora do alcance de crianças.
- Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
- Não utilizar se o blíster estiver danificado, se a seringa estiver quebrada ou se a solução apresentar partículas ou alteração de cor.
- Este resumo não substitui a leitura integral da bula aprovada pela Anvisa.
- Em caso de dúvidas, procure orientação do médico ou farmacêutico.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.