Composição

GRANULOKINE frasco-ampola 1 mL
Princípio Ativo: filgrastim – 30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (30 MU/mL).
Excipientes: acetato de sódio*, sorbitol, polissorbato 80 e água para injetáveis (q.s.).
Volume: 1 mL de solução.

GRANULOKINE seringa preenchida 0,5 mL
Princípio Ativo: filgrastim – 30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (60 MU/mL).
Excipientes: acetato de sódio*, sorbitol, polissorbato 80 e água para injetáveis (q.s.).
Volume: 0,5 mL de solução.

*O acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Excipiente com efeito conhecido: cada mL da solução contém 50 mg de sorbitol (E420).

Apresentação

Solução injetável estéril de filgrastim em frasco-ampola de 1 mL ou seringa preenchida de 0,5 mL, para uso único.

Dados do Produto

Nome comercial: GRANULOKINE
Princípio Ativo: Filgrastim (fator estimulador de colônias de granulócitos humanos metionil recombinante – G-CSF)
Forma farmacêutica: Solução injetável
Apresentações: Frasco-ampola 1 mL (300 mcg) e seringa preenchida 0,5 mL (300 mcg)
Laboratório, SKU e Registro MS: consultar embalagem e bula completa do produto.

Quando não devo usar este medicamento?

GRANULOKINE é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa filgrastim.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes listados na seção de composição.

Em caso de histórico de reações alérgicas a filgrastim ou a medicamentos semelhantes, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Nunca use este medicamento sem orientação e acompanhamento médico, especialmente em contexto oncológico ou de neutropenia grave.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, GRANULOKINE pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações mais graves relatadas durante o tratamento incluem:

• Reação anafilática.
• Eventos adversos pulmonares sérios (incluindo pneumonia intersticial e Síndrome da Angústia Respiratória Aguda – SARA).
• Síndrome do extravasamento capilar.
• Esplenomegalia grave e/ou ruptura esplênica.
• Transformação para síndrome mielodisplásica ou leucemia em pacientes com neutropenia congênita grave (SCN).
• Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) em pacientes submetidos a transplante alogênico de medula óssea ou de células progenitoras do sangue periférico.
• Crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme.

Reação muito comum (≥1/10):

• Dor musculoesquelética (dor óssea, dor nas costas, dor nos membros, dor musculoesquelética em geral).
• Pirexia (febre).

Em estudos clínicos em pacientes com câncer, dor musculoesquelética foi leve ou moderada em cerca de 10% dos pacientes e grave em aproximadamente 3%.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Anemia.
• Náusea.
• Vômito.

Reações adicionais relatadas:

• Dor torácica musculoesquelética.
• Artralgia (dor nas articulações).
• Mialgia (dor muscular).
• Dor no pescoço ou em outras regiões musculoesqueléticas.

Atenção: procure atendimento médico imediato se apresentar sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios ou língua, urticária generalizada), dor intensa no lado esquerdo do abdômen ou no ombro esquerdo (possível ruptura esplênica), dificuldade respiratória importante ou febre alta persistente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

O tratamento com GRANULOKINE deve ser administrado somente em colaboração com um centro oncológico/hematológico que tenha experiência no uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF) e disponha de instalações diagnósticas adequadas.

Os procedimentos de mobilização e aférese de células progenitoras devem ser realizados em centros especializados, com capacidade para monitoramento adequado das células progenitoras hematopoéticas.

Via de administração: uso injetável, por via subcutânea ou intravenosa, conforme orientação do médico especialista.
Apresentação: solução estéril em frasco-ampola de 1 mL ou seringa preenchida de 0,5 mL, para uso único.
Uso: Adulto e pediátrico, em contexto hospitalar ou ambulatorial especializado.

Posologia

A dose, frequência e duração do tratamento com GRANULOKINE variam de acordo com:

• Indicação clínica (quimioterapia, transplante, neutropenia congênita, neutropenia associada ao HIV, etc.).
• Gravidade da neutropenia.
• Resposta clínica e laboratorial do paciente.

Siga rigorosamente a posologia prescrita pelo seu médico. Não altere a dose nem interrompa o tratamento por conta própria.

Informações Importantes

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente:

• Utilizar apenas soluções límpidas, sem partículas visíveis.
• GRANULOKINE não contém conservantes; frascos-ampola e seringas são para uso único.
• Deve-se evitar qualquer risco de contaminação microbiológica durante o manuseio.

Importante: qualquer dúvida sobre a forma de uso, dose ou tempo de tratamento deve ser discutida com o médico ou farmacêutico responsável.

Informações Adicionais

Nome comercial: GRANULOKINE

Forma farmacêutica: Solução injetável estéril

Concentração: 300 mcg/mL (frasco-ampola 1 mL) e 300 mcg/0,5 mL (seringa preenchida)

Embalagem: Frasco-ampola de 1 mL ou seringa preenchida de 0,5 mL, ambos para uso único

Uso: Medicamento de uso sistêmico, sob prescrição e acompanhamento médico, indicado para prevenção e tratamento de neutropenia em situações específicas (quimioterapia, transplante, neutropenia congênita grave, neutropenia associada ao HIV, etc.).

Conservação

Armazenamento: seguir rigorosamente as instruções de conservação descritas na bula e na embalagem do produto (por exemplo, condições de temperatura e proteção da luz). Não utilizar após o prazo de validade.

Observações Importantes

• Este resumo não substitui a leitura integral da bula aprovada pela Anvisa.
• Em caso de dúvidas, procure orientação do médico ou farmacêutico.
• Não use este medicamento sem prescrição médica e sem acompanhamento adequado.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.