Princípio Ativo: Mesilato de Imatinibe
Apresentação: Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 100mg cada para uso via oral. Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Fabricante: Novartis
Registro Ministério da Saúde: 1006801740074
Conservação: Temperatura ambiente
Para que este medicamento é indicado?
Glivec® (mesilato de imatinibe) é indicado para o tratamento de determinados tipos de câncer do sangue e tumores, em adultos e em crianças, conforme descrito abaixo:
- Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) em pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) recém-diagnosticados e sem tratamento prévio.
- LMC Ph+ em pacientes adultos em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfainterferona.
- Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) em pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) recentemente diagnosticados, em combinação com esquemas de quimioterapia.
- Tumores estromais gastrintestinais (GIST) em pacientes adultos, quando o tumor é não ressecável e/ou metastático.
- Tratamento adjuvante de GIST primário em pacientes adultos, após a ressecção cirúrgica completa do tumor primário, para reduzir o risco de recidiva.
O uso e a dose são definidos pelo médico com base no tipo de doença, estágio, idade e resposta ao tratamento de cada paciente.
Como este medicamento funciona?
O imatinibe, substância ativa de Glivec®, é um inibidor seletivo de proteínas chamadas tirosinoquinases, envolvidas no crescimento e na sobrevivência de células tumorais.
Ele bloqueia principalmente a atividade da tirosinoquinase BCR-ABL (presente em células com cromossomo Philadelphia), além de inibir outros receptores relacionados ao crescimento celular, como KIT (importante em GIST) e os receptores de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR).
Ao inibir essas enzimas, Glivec®:
- reduz a proliferação de células doentes (células leucêmicas ou células tumorais GIST);
- induz a morte programada (apoptose) dessas células;
- atua de forma mais direcionada às células com atividade anormal dessas tirosinoquinases, poupando em maior grau as células normais.
Por isso, Glivec® é considerado uma terapia alvo, pois age diretamente em mecanismos específicos envolvidos no desenvolvimento da doença.
Composição
Princípio Ativo: mesilato de imatinibe.
Glivec® 100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta), equivalente a 100 mg de imatinibe.
Glivec® 400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta), equivalente a 400 mg de imatinibe.
Excipientes do núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Apresentações:
- Glivec® 100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
- Glivec® 400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Dados do Produto
Nome comercial: Glivec®
Princípio Ativo: mesilato de imatinibe
Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral
Via de administração: oral
Laboratório: Novartis Biociências S.A.
Registro MS: 1.0068.0174
SKU: (informação a ser preenchida conforme sistema interno)
Quando não devo usar este medicamento?
Glivec® não deve ser utilizado nas seguintes situações, salvo orientação expressa do médico:
- Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao imatinibe ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
- Uso durante a gravidez sem orientação médica: Glivec® é classificado como categoria de risco D para gravidez, pois pode causar danos ao feto. Mulheres grávidas ou que possam engravidar devem discutir cuidadosamente o uso do medicamento com o médico.
- Pacientes com comprometimento hepático grave ou outras condições clínicas importantes não devem usar o medicamento sem avaliação e acompanhamento rigoroso do médico especialista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, Glivec® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A seguir estão exemplos de reações organizadas por frequência aproximada de ocorrência.
Reação muito comum (≥1/10):
- Alterações no sangue, como neutropenia, trombocitopenia e anemia.
- Cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, dispepsia (desconforto digestivo).
- Edema (inchaço), especialmente em mãos, pés ou ao redor dos olhos, e aumento de peso.
- Câimbras musculares, dor musculoesquelética (dor em músculos, ossos ou articulações), fadiga e dor abdominal.
- Erupções cutâneas (manchas ou irritações na pele).
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou neutropenia febril.
- Anorexia (falta de apetite), perda de peso leve a moderada.
- Insônia, tontura, alteração de sensibilidade (formigamentos) ou mudanças no paladar.
- Edema de pálpebras, lacrimejamento aumentado, conjuntivite ou visão turva.
- Sensação de fraqueza, febre (pirexia), calafrios ou mal-estar geral.
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Algumas infecções como herpes zoster, herpes simples, sinusite, infecção do trato respiratório superior ou urinário.
- Alterações metabólicas, como hipocalemia (baixo potássio), hipofosfatemia, desidratação ou aumento do ácido úrico.
- Depressão, ansiedade ou diminuição da libido.
- Sonolência, enxaqueca, neuropatia periférica ou tremores.
- Alterações oculares, como irritação, dor ocular, edema orbital ou hemorragia conjuntival.
- Palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar em alguns casos.
- Obstrução intestinal, perfuração gastrintestinal ou outras complicações gastrintestinais, principalmente em pacientes com GIST.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (<1/10.000):
- Anemia hemolítica (destruição das hemácias) e outras alterações graves no sangue.
- Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica (muito rara).
- Hepatotoxicidade (lesão hepática grave), incluindo casos raros de insuficiência hepática.
- Insuficiência renal aguda e alterações importantes da função renal.
- Reativação de hepatite B em pacientes portadores crônicos do vírus.
- Eventos cardiovasculares ou trombóticos graves, como pericardite, tamponamento cardíaco ou trombose/embolias.
Atenção: procure atendimento médico imediato se você apresentar sinais de reação grave, como falta de ar intensa, dor no peito, inchaço importante e rápido, icterícia (pele e olhos amarelados), sangramentos anormais, febre persistente, manchas roxas espontâneas, dor abdominal intensa, vômitos persistentes ou qualquer sintoma súbito e intenso.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: oral.
Apresentação: comprimidos revestidos de 100 mg e 400 mg de imatinibe.
Uso: uso adulto e pediátrico (acima de 1 ano), conforme indicação médica.
Posologia
A dose de Glivec® deve ser sempre definida pelo médico, de acordo com o tipo de doença, fase da enfermidade, idade e resposta clínica do paciente.
- Em geral, as doses diárias mais utilizadas em adultos situam-se em torno de 400 mg a 600 mg uma vez ao dia.
- Em algumas situações específicas, pode ser necessária uma dose diária de até 800 mg, dividida em 400 mg duas vezes ao dia (manhã e noite).
- Em crianças, a dose costuma ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m²), respeitando o limite máximo diário recomendado pelo médico.
Forma de administração:
- Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição, com um copo grande de água, para reduzir o risco de irritação gastrintestinal.
- Para pacientes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dissolvidos em água ou suco de maçã. O comprimido deve ser colocado em volume adequado de líquido (cerca de 50 mL para 100 mg e 200 mL para 400 mg), mexido até completa dissolução e ingerido imediatamente.
- Quando necessário, o comprimido pode ser partido ao meio na linha de sulco para facilitar a deglutição, desde que orientado pelo médico ou farmacêutico.
Esquecimento de dose: se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se estiver próximo do horário da dose seguinte. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Informações Importantes
Durante o tratamento com Glivec®:
- tome o medicamento sempre no mesmo horário todos os dias, conforme prescrição;
- não interrompa o uso por conta própria, mesmo se estiver se sentindo melhor;
- não altere a dose sem orientação do médico;
- faça os exames de sangue e de função hepática/renal solicitados, pois o medicamento pode causar alterações hematológicas e hepáticas;
- informe ao médico sobre qualquer outro medicamento, suplemento ou fitoterápico que esteja usando, devido ao risco de interações medicamentosas.
Importante: avise imediatamente o médico se houver ganho de peso rápido, inchaço acentuado, falta de ar, dor torácica, sangramentos, febre ou sinais de infecção, pois podem ser manifestações de reações adversas que exigem avaliação e possível ajuste de dose.
Informações Adicionais
Nome comercial: Glivec®
Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral
Concentração: 100 mg ou 400 mg de imatinibe (como mesilato de imatinibe)
Embalagem: Glivec® 100 mg – frasco com 60 comprimidos revestidos; Glivec® 400 mg – frasco com 30 comprimidos revestidos.
Uso: uso adulto e pediátrico acima de 1 ano, conforme indicação médica.
Conservação
Armazenamento: conservar Glivec® em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade, e manter sempre na embalagem original até o momento do uso.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. Observe o aspecto dos comprimidos antes do uso.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Observações Importantes
- Venda sob prescrição médica. O tratamento deve ser acompanhado por médico com experiência em doenças hematológicas, oncológicas ou sarcomas.
- Durante o tratamento, é recomendada a realização periódica de exames laboratoriais (hemograma, função hepática e renal), de acordo com a avaliação médica.
- Pacientes com histórico de problemas no fígado, rins, coração ou com risco de retenção de líquidos devem ser monitorados com maior atenção.
- Pacientes portadores crônicos do vírus da hepatite B devem ser avaliados e acompanhados cuidadosamente, devido ao risco de reativação da infecção.
Notificação de eventos adversos: em casos de suspeita de reações adversas, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.