Composição

Princípio Ativo: pegfilgrastim – 6 mg em 0,6 mL de solução injetável (10 mg/mL).

Excipientes: D-sorbitol, polissorbato 20, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (formando acetato de sódio após titulação) e água para injetáveis.

Apresentação: cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim, com dispositivo de segurança. Uso subcutâneo. Uso adulto.

Dados do Produto

Laboratório: Mylan Laboratórios Ltda.
SKU: [não informado na bula]
Registro MS: 1.8830.0073
Princípio Ativo: pegfilgrastim

Quando não devo usar este medicamento?

Fulphila® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao pegfilgrastim ou a qualquer componente da fórmula.
• Pacientes menores de 18 anos.

O medicamento não deve ser usado em pacientes com síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide crônica ou leucemia mieloide aguda secundária, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessas condições.

Advertências e cuidados importantes

Informe ao médico antes do uso, especialmente nas situações abaixo:

• Leucemia mieloide aguda de novo: o uso deve ser avaliado com cautela, pois os efeitos a longo prazo ainda não estão completamente estabelecidos.
• Histórico de doença pulmonar ou infiltrados pulmonares recentes: há risco de eventos pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados, fibrose, síndrome da angústia respiratória aguda – SARA).
• Histórico de doença renal: foram relatados casos de glomerulonefrite (inflamação nos rins), normalmente reversível após reduzir ou suspender o medicamento.
• Risco de síndrome de extravasamento capilar (queda de pressão, edema, hipoalbuminemia e hemoconcentração), que pode exigir cuidados intensivos.
• Possibilidade de esplenomegalia (aumento do baço) e ruptura esplênica, incluindo casos fatais. Dor intensa na parte superior esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo deve ser avaliada imediatamente.
• Risco de trombocitopenia (plaquetas baixas) e anemia: a contagem sanguínea deve ser monitorada regularmente durante a quimioterapia.
• Em pacientes com câncer de mama ou pulmão, há relatos de síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mieloide aguda (LMA) associadas ao uso combinado com quimioterapia e/ou radioterapia; é necessário acompanhamento cuidadoso.
• Pacientes com traço falciforme ou anemia falciforme: já foram descritas crises falciformes associadas ao uso do medicamento.
• Risco de leucocitose (elevação importante dos leucócitos); se a contagem ultrapassar 50 × 10⁹/L após o nadir, o tratamento deve ser reavaliado.
• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer. Se houver reação alérgica importante, o medicamento deve ser suspenso e tratamento adequado instituído.
• Foi relatada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), reação cutânea grave e potencialmente fatal. No aparecimento de lesões bolhosas ou descamação intensa da pele, o uso deve ser interrompido definitivamente.
• Foi relatada aortite (inflamação da aorta), com sintomas como febre, dor abdominal, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios.
• O medicamento contém sorbitol; pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem utilizá-lo.
• Gravidez (Categoria C): não recomendado para gestantes ou mulheres em idade fértil sem uso de contracepção adequada.
• Amamentação: a excreção no leite é desconhecida; o médico deve avaliar risco e benefício.

Importante: Fulphila® deve ser utilizado somente sob prescrição e acompanhamento de médico com experiência em oncologia e/ou hematologia.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Fulphila® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Em estudos comparativos, o perfil de segurança de Fulphila® foi semelhante ao de Neulastim® (pegfilgrastim de referência.

Reação muito comum (≥1/10):

• Dor óssea.
• Dor musculoesquelética (incluindo dor nas costas, nos membros ou no pescoço).
• Náusea.
• Fadiga ou astenia (cansaço).
• Alopecia (queda de cabelo), geralmente associada ao regime de quimioterapia.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal, diarreia, constipação, vômitos, dispepsia, estomatite ou boca seca.
• Dor no local da injeção, hematoma, vermelhidão ou reação local.
• Febre (pirexia), dor torácica não cardíaca, sensação de mal-estar.
• Elevação transitória de enzimas hepáticas (ALT, AST), fosfatase alcalina ou lactato desidrogenase.
• Trombocitopenia (plaquetas baixas), anemia, alterações em testes de função hepática.
• Hiperglicemia, hipocalcemia ou alterações leves de eletrólitos.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Reações de hipersensibilidade (rash, urticária, prurido, eritema, angioedema, anafilaxia).
• Reações pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados, fibrose pulmonar).
• Síndrome de extravasamento capilar.
• Esplenomegalia (aumento do baço).
• Vasculite cutânea, síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda).
• Glomerulonefrite (alterações renais) com proteína na urina e/ou aumento de creatinina.
• Crises falciformes em pacientes com doença ou traço falciforme.
• Leucocitose (elevação importante dos leucócitos).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Ruptura esplênica, incluindo casos fatais.
• Síndrome da angústia respiratória aguda (SARA).
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave).
• Aortite.

Atenção: procure assistência médica imediatamente se surgirem sintomas como febre alta persistente, calafrios, falta de ar, tosse com piora, dor intensa no peito, inchaço súbito, ganho rápido de peso, dor forte na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, manchas ou bolhas extensas na pele, urina escura ou diminuição do volume urinário.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, e informe também ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como usar

Via de administração: subcutânea (injeção aplicada sob a pele).

Apresentação: seringa preenchida contendo 0,6 mL de solução injetável (6 mg de pegfilgrastim – 10 mg/mL).

Uso: uso adulto. Uso restrito a hospitais e sob supervisão de médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.

Posologia

A dose recomendada é de 6 mg de pegfilgrastim (uma seringa preenchida) por ciclo de quimioterapia.

Fulphila® deve ser administrado em dose única subcutânea pelo menos 24 horas após o término da quimioterapia citotóxica de cada ciclo.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal, inclusive em doença renal em estágio final.

O esquema exato (ciclos, intervalos entre quimioterapias e duração total do uso) será definido pelo médico responsável, conforme o protocolo de tratamento oncológico.

Informações Importantes

Fulphila® é injetado sob a pele do abdômen, coxa, braço ou nádega. Na prática, a administração costuma ser feita por profissional de saúde treinado.

Antes da administração, a seringa deve ser retirada da geladeira e deixada em temperatura ambiente por cerca de 30 minutos, sem aquecimento artificial e sem exposição direta ao sol.

Não agite a seringa; agitação excessiva pode danificar o medicamento.

A solução deve ser límpida e incolor; se estiver turva, com partículas visíveis, descolorida, com a seringa danificada ou fora do prazo de validade, o produto não deve ser utilizado.

A seringa é de dose única e deve ser descartada após o uso em recipiente adequado para perfurocortantes, conforme normas locais.

Importante: não altere a dose, não antecipe nem atrase a aplicação sem orientação médica. Se houver atraso ou perda de uma dose, contate a equipe assistente para receber instruções.

Informações Adicionais

Nome comercial: Fulphila®

Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida com dispositivo de segurança.

Concentração: 10 mg/mL (6 mg de pegfilgrastim em 0,6 mL).

Embalagem: cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Uso: uso adulto, via subcutânea, uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem externa para proteção da luz. Não congelar. Não agitar.

Fulphila® pode permanecer em temperatura ambiente (até 30°C) por um único período máximo de 72 horas. Se ultrapassar esse período, o produto deve ser descartado.

Antes do uso, a solução deve ser inspecionada visualmente; somente soluções límpidas e incolores devem ser injetadas.

Prazo de validade: 24 meses (verifique sempre data de fabricação, validade e número do lote na embalagem).

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Fulphila® não deve ser misturado com outros medicamentos, especialmente soluções de cloreto de sódio, na mesma seringa ou equipo.
• Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, se a solução estiver alterada ou se a seringa estiver danificada.
• Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem utilizar este medicamento, pois contém sorbitol.
• Para rastreabilidade, o nome comercial Fulphila® deve ser registrado claramente no prontuário do paciente.
• Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que está utilizando, inclusive aqueles sem prescrição médica.
• Este medicamento é destinado exclusivamente ao suporte de quimioterapia citotóxica e não deve ser usado para aumentar doses de quimioterapia além dos esquemas estabelecidos.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa, além dos canais de atendimento do fabricante.