Fasenra 30mg/ml 1ml
Princípio Ativo: Benralizumabe
Apresentação: Embalagem com 1 seringa preenchida contendo 1 mL de solução injetável para uso subcutâneo
Fabricante: Astrazeneca
Registro Ministério da Saúde 1161802670011
Armazenamento: Refrigerado
Para que este medicamento é indicado?
FASENRA® (benralizumabe) é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em adultos para:
- Asma grave com fenótipo eosinofílico, em pacientes adultos, em uso de outros medicamentos para controle da asma (como corticosteroides inalatórios e broncodilatadores) que não estejam bem controlados apenas com esses tratamentos.
- Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) em pacientes adultos.
A asma eosinofílica e a GEPA são condições caracterizadas por um número elevado de eosinófilos no sangue e nos tecidos. Na GEPA, há também vasculite, isto é, inflamação dos vasos sanguíneos, que pode afetar principalmente pulmões e seios da face, mas também pele, coração, rins e outros órgãos.
Como este medicamento funciona?
FASENRA® contém benralizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína especialmente desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
Esse medicamento reduz a quantidade de eosinófilos no sangue. Os eosinófilos são células brancas envolvidas na inflamação da asma eosinofílica e da GEPA.
Na asma grave, FASENRA® ajuda a prevenir crises (exacerbações), pode melhorar a respiração e, em alguns casos, permitir a redução da dose diária de corticosteroides orais utilizada para controlar a doença.
Na GEPA, FASENRA® pode reduzir os sintomas, ajudar a prevenir crises da doença e também possibilitar reduzir a dose diária de corticosteroides orais necessária para o controle dos sintomas.
Composição
Princípio Ativo: benralizumabe – 30 mg/mL.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Apresentação: solução injetável de 30 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 1 mL de solução.
Via de administração: subcutânea (injeção logo abaixo da pele).
Uso: adulto.
Dados do Produto
Nome comercial: FASENRA®
Laboratório: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Registro MS: 1.1618.0267
Princípio Ativo: benralizumabe
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida de dose única.
Aspecto: solução clara a ligeiramente opalescente, incolor a levemente amarela, podendo conter pequenas partículas brancas visíveis.
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar FASENRA® se tiver:
- Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao benralizumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em caso de dúvida sobre alergias prévias, comunique o seu médico antes do início do tratamento.
- Este medicamento não é indicado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesse grupo.
- O uso na gravidez deve ser evitado, a menos que o médico avalie que o benefício supera os riscos. FASENRA® é classificado como Categoria B de risco na gravidez.
- Em caso de amamentação, o médico deve avaliar o uso, pois não se sabe se o benralizumabe é excretado no leite materno.
Avisos obrigatórios sobre contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se estiver grávida, se planeja engravidar ou se estiver amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como todo medicamento, FASENRA® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reação muito comum (≥1/10):
- Cefaleia (dor de cabeça) em pacientes com GEPA.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Cefaleia (dor de cabeça).
- Faringite (dor de garganta).
- Pirexia (febre, aumento da temperatura corporal).
- Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão, coceira ou inchaço perto de onde a injeção foi aplicada.
- Reações de hipersensibilidade, como coceira e irritação na pele.
Reação de frequência desconhecida:
- Reações alérgicas graves, com sintomas como inchaço do rosto, língua ou boca, dificuldade para respirar, desmaio, tontura ou sensação de desmaio devido à queda de pressão sanguínea.
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer logo após a injeção ou mesmo horas ou dias depois.
Atenção: em caso de sinais de reação alérgica grave ou qualquer sintoma intenso e inesperado após a aplicação de FASENRA®, procure atendimento médico imediatamente.
FASENRA® é um medicamento com nova indicação terapêutica no país. Mesmo sendo usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou ainda não conhecidos. Informe qualquer sintoma ao seu médico.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: subcutânea (injeção logo abaixo da pele).
Apresentação: seringa preenchida de dose única contendo 30 mg/mL de benralizumabe em 1 mL de solução.
Uso: adulto.
Posologia
A dose e o esquema de aplicação devem ser definidos pelo médico, podendo ser:
- Asma grave eosinofílica: 30 mg de FASENRA® por via subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, depois disso, a cada 8 semanas.
- Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA): 30 mg de FASENRA® por via subcutânea a cada 4 semanas.
Não são necessários ajustes especiais de dose para pacientes idosos ou com disfunção renal ou hepática, conforme orientação da bula para o paciente.
FASENRA® é aplicado como injeção subcutânea, normalmente por um profissional de saúde. Após avaliação e treinamento adequados, o médico pode decidir que você ou o seu cuidador façam a aplicação em casa.
Informações Importantes
Sempre use FASENRA® exatamente como indicado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento sem orientação médica, pois a interrupção pode fazer com que seus sintomas retornem ou piorem.
Não pare nem altere a dose de outros medicamentos de prevenção da asma ou da GEPA (especialmente corticosteroides) por conta própria. A redução desses medicamentos deve ser feita gradualmente e sempre sob supervisão médica.
Se os sintomas da asma ou da GEPA piorarem enquanto você estiver usando FASENRA®, entre em contato com seu médico.
Em caso de esquecimento de uma dose, contate o seu médico o mais rápido possível para orientação.
Importante: se você tiver ou tiver tido infecção parasitária, ou se mora/for viajar para área onde essas infecções são comuns, informe o seu médico, pois FASENRA® pode diminuir a capacidade do organismo de combater certos tipos de parasitas.
Informações Adicionais
Nome comercial: FASENRA®
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa preenchida de dose única.
Concentração: 30 mg/mL de benralizumabe.
Embalagem: caixa com 1 seringa preenchida contendo 1 mL de solução.
Uso: uso adulto, sob prescrição médica.
Conservação
Armazenamento: conservar FASENRA® sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, na embalagem original para protegê-lo da luz.
O medicamento pode ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 14 dias. Após a retirada do refrigerador, deve ser utilizado dentro desse período ou descartado.
Não congelar. Não expor ao calor. Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.
Mantenha sempre este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Observações Importantes
- Venda sob prescrição. Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
- Se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, converse com o seu médico antes de usar FASENRA®.
- Informe ao médico qualquer sintoma de reação alérgica, mesmo que tarde (horas ou dias após a injeção).
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – disponível no Portal da Anvisa.