Composição

Princípio Ativo: erdafitinibe – comprimidos revestidos contendo 3 mg, 4 mg ou 5 mg de erdafitinibe.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (para comprimidos laranja e marrom) e óxido de ferro preto (para comprimidos marrom).

Apresentações (exemplos):

• Comprimidos revestidos 3 mg em blisters com 28 ou 42 comprimidos.
• Comprimidos revestidos 4 mg em blisters com 28 comprimidos (1 ou 2 blisters por embalagem).
• Comprimidos revestidos 5 mg em blister com 28 comprimidos.

Dados do Produto

Nome comercial: ERFANDEL^®
Princípio ativo: erdafitinibe
Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral
Concentrações disponíveis: 3 mg, 4 mg e 5 mg
Laboratório: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Registro MS: 1.1236.3433
Uso: uso oral, uso adulto

Quando não devo usar este medicamento?

ERFANDEL^® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao erdafitinibe ou a qualquer componente da fórmula.

Além disso, o uso é não recomendado ou requer avaliação médica rigorosa nas seguintes condições:

• Gravidez: estudos em animais mostram toxicidade fetal (malformações e perdas fetais). O uso em gestantes só deve ocorrer se o médico considerar estritamente necessário.
• Lactação: não se sabe se o erdafitinibe é excretado no leite humano. Recomenda-se que mulheres não amamentem durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
• Crianças e adolescentes: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
• Comprometimento hepático ou renal grave: há dados limitados; nesses casos o uso deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico.

Avisos e precauções importantes

Informe ao médico antes de usar ERFANDEL^® se você:

• apresenta ou já apresentou doenças oculares (por exemplo, problemas de retina, ceratite, visão borrada);
• usa medicamentos que alteram as enzimas do fígado (CYP2C9 ou CYP3A4), como alguns antifúngicos, anticonvulsivantes, rifampicina ou fluconazol;
• tem histórico de alterações significativas das unhas ou da pele;
• está usando outros medicamentos com margem terapêutica estreita (por exemplo, digoxina).

Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose. Homens devem utilizar contracepção eficaz (ex.: preservativo) e não doar sêmen durante o uso e por 3 meses após o término.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento antineoplásico, ERFANDEL^® pode causar reações adversas. Nem todos os pacientes apresentarão esses efeitos, e muitos são controláveis com ajuste de dose e tratamento de suporte.

Reações muito comuns (≥1/10)

• Hiperfosfatemia (aumento de fosfato no sangue).
• Estomatite (inflamação e dor na boca, aftas).
• Boca seca e secura de mucosas.
• Apetite reduzido.
• Pele seca, fissuras, descamação.
• Alopecia (queda de cabelo).
• Síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar – vermelhidão, dor, descamação em mãos e pés).
• Alterações de unhas (onicólise, paroníquia, distrofia ungueal, descoloração de unhas).
• Olho seco e conjuntivite.

Reações comuns (≥1/100 a <1/10)

• Alterações ungueais adicionais (dor nas unhas, fragilidade, espinhaço ungueal, onicoclasia).
• Outras alterações cutâneas: prurido, eczema, hiperceratose, lesões de pele, xerodermia.
• Distúrbios oculares como:
  • coriorretinopatia;
  • descolamento de epitélio pigmentado da retina;
  • ceratite ou ceratite ulcerativa;
  • descolamento de retina, edema de retina, retinopatia, descolamento vítreo;
  • xeroftalmia (olhos muito secos).
• Secura nasal e secura de outras mucosas.

Outros efeitos importantes observados

• Retinopatia serosa central (CSR): acúmulo de fluido sob a retina, podendo causar mancha escura ou embaçamento na visão. Em grande parte dos pacientes, os sintomas melhoram com ajuste de dose ou suspensão temporária.
• Distúrbios cutâneos e de unhas podem se tornar desconfortáveis; muitas vezes é necessário tratamento local (cremes hidratantes, cuidados com unhas) e, em alguns casos, redução de dose.
• Aumento de fosfato no sangue é esperado e monitorado pelo médico; pode exigir dieta com restrição de fosfato, uso de quelante de fosfato e ajustes de dose.

Atenção: procure assistência médica imediatamente se notar:

• alterações súbitas ou importantes na visão (embaçamento, mancha escura, perda de campo visual);
• dor intensa ou inflamação grave na boca, pele ou unhas;
• sinais de reação alérgica grave (falta de ar, inchaço de face, lábios ou língua, urticária intensa).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: uso oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 3 mg, 4 mg ou 5 mg de erdafitinibe.

Uso: apenas em adultos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, com ou sem alimentos. Não partir, abrir ou mastigar.

Posologia

A dose deve ser definida pelo médico, de acordo com o quadro clínico e exames laboratoriais. De forma geral:

• Dose inicial recomendada: 8 mg de erdafitinibe, uma vez ao dia, por via oral.
• Entre aproximadamente 14 e 21 dias após o início, o médico avalia o nível de fosfato sérico: se estiver abaixo do alvo (geralmente < 5,5 mg/dL) e o paciente tolerar bem o tratamento, pode ser feita titulação para 9 mg uma vez ao dia.
• O tratamento é mantido até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Em caso de esquecimento de dose, o comprimido pode ser tomado assim que lembrar; a dose seguinte é mantida no horário habitual sem tomar comprimidos extras.

Informações Importantes

• Antes de iniciar, é obrigatório confirmar a alteração genética em FGFR por teste laboratorial validado.
• Durante o tratamento, o médico irá monitorar fosfato sérico, função renal, função hepática e visão.
• Em caso de efeitos adversos relevantes (especialmente oculares, cutâneos, de mucosa, unhas ou hiperfosfatemia), a dose pode ser reduzida, temporariamente suspensa ou interrompida, seguindo esquemas de redução (por exemplo, 9 → 8 → 6 → 5 → 4 mg).
• Pacientes devem ser orientados a usar lágrimas artificiais e lubrificantes oculares com frequência para reduzir o risco de olho seco e outras alterações oculares.

Importante: este medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição e acompanhamento de médico com experiência em tratamento oncológico. Não ajuste a dose por conta própria.

Informações Adicionais

Nome comercial: ERFANDEL^®

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos

Concentrações: 3 mg, 4 mg e 5 mg de erdafitinibe

Embalagem: blisters com 28 ou 42 comprimidos, conforme a apresentação

Uso: uso oral, uso adulto, venda sob prescrição médica

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e na embalagem original.

A validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilizar medicamento vencido. Manter fora do alcance de crianças.

Observações Importantes

• Antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos (cor e integridade) conforme descrito na embalagem.
• Informe sempre ao médico todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e suplementos.
• Não interrompa o tratamento sem orientação médica.
• Se ocorrer suspeita de gravidez durante o uso, avise imediatamente o médico.
• Pacientes com sintomas visuais novos ou que piorem devem comunicar o médico prontamente.

Notificação de eventos adversos: utilize o Sistema VigiMed – Portal da Anvisa ou comunique à Vigilância Sanitária local.