Composição

Princípio Ativo: vedolizumabe – 300 mg por frasco.

Após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 60 mg de vedolizumabe.

Excipientes: sacarose, histidina, monocloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80.

Apresentação: pó liofilizado para solução injetável, em frasco de uso único contendo 300 mg, para preparo de solução intravenosa.

Dados do Produto

Laboratório: Takeda Pharma Ltda.
SKU / Apresentação registrada: 300 mg, pó liofilizado para solução injetável, frasco de uso único.
Registro MS: 1.0639.0271
Princípio Ativo: vedolizumabe (anticorpo monoclonal seletivo para integrina α4β7)

Quando não devo usar este medicamento?

Entyvio® é contraindicado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) conhecida ao vedolizumabe ou a qualquer componente da fórmula;
• presença de infecção ativa grave, como tuberculose ativa, septicemia, infecção por citomegalovírus, listeriose ou outras infecções oportunistas, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP);
• uso em pacientes com tuberculose ativa não tratada.

O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com infecção grave em atividade até que a infecção esteja controlada.

Cuidados e advertências importantes

• usar com cautela em pacientes com infecções crônicas graves controladas ou histórico de infecções graves recorrentes; monitorar sinais de infecção antes, durante e após o tratamento;
• avaliar sempre sintomas neurológicos novos ou em piora (confusão, alteração da visão, fraqueza, alterações de fala), pela possibilidade rara de LMP; em suspeita, suspender o tratamento e investigar imediatamente;
• antes de iniciar o uso, realizar investigação de tuberculose conforme protocolos locais; se houver tuberculose latente, tratar adequadamente antes de iniciar Entyvio®;
• não é recomendado o uso concomitante com outros imunobiológicos sistêmicos (como natalizumabe ou outros agentes biológicos imunossupressores);
• pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn já têm risco aumentado de neoplasias; o uso de imunomoduladores pode aumentar ainda mais esse risco, exigindo acompanhamento regular;
• uso na gravidez e lactação somente se o benefício superar claramente o risco; mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 18 semanas após a última dose.

Aviso importante: Entyvio® deve ser administrado por profissionais de saúde treinados, em ambiente com suporte para manejo de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Nos estudos clínicos, a maioria das reações adversas foi leve a moderada. Reações graves ocorreram em menor proporção, mas precisam de atenção e comunicação imediata ao médico.

Reação muito comum (≥1/10):

• nasofaringite (resfriado, inflamação leve de vias aéreas superiores);
• cefaleia (dor de cabeça);
• artralgia (dor nas articulações).

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• infecções respiratórias (bronquite, infecção de vias aéreas superiores, sinusite, faringite), influenza;
• gastroenterite, náusea, dispepsia, constipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas;
• dor nas extremidades, espasmos musculares, lombalgia, fraqueza muscular;
• erupções na pele, prurido, eczema, eritema, acne, sudorese noturna;
• tosse, congestão nasal, dor de garganta;
• hipertensão (aumento da pressão arterial);
• fadiga, febre.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• infecções do trato respiratório, candidíase oral ou vulvovaginal;
• foliculite;
• reações no local da infusão (dor, irritação) e reações relacionadas à infusão (calafrios, sensação de frio, mal-estar).

Reações relacionadas à infusão: podem incluir falta de ar, broncoespasmo, urticária, rubor, erupção cutânea, alteração de pressão arterial e frequência cardíaca. Em geral são leves a moderadas, mas podem ser graves e exigir interrupção imediata da infusão e tratamento de suporte.

Atenção: comunique rapidamente seu médico se surgirem sinais de infecção grave (febre alta, calafrios, mal-estar intenso), sintomas neurológicos inexplicados, reações alérgicas intensas, dor torácica, falta de ar importante ou qualquer sintoma súbito e grave.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: intravenosa, exclusivamente por infusão (soro na veia).

Apresentação: pó liofilizado em frasco de uso único contendo 300 mg, que deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

Uso: uso adulto, sob supervisão de profissional experiente no tratamento de colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Posologia

Colite ulcerativa e Doença de Crohn (adultos):

• Dose recomendada: 300 mg de Entyvio® por infusão intravenosa nas semanas 0, 2 e 6;
• após a fase inicial, a dose de 300 mg é repetida a cada 8 semanas como manutenção;
• em alguns pacientes com redução de resposta, o médico pode considerar encurtar o intervalo para 300 mg a cada 4 semanas.

Na doença de Crohn, pacientes sem resposta podem se beneficiar de uma dose adicional na semana 10; se não houver benefício clínico até a semana 14, geralmente reavalia-se a continuidade do tratamento.

Em pacientes que respondem, o uso de corticosteroides pode ser gradualmente reduzido ou interrompido, conforme avaliação médica.

Informações Importantes

O pó deve ser reconstituído com água estéril para injeção e posteriormente diluído em 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%, seguindo técnica asséptica. A infusão dura cerca de 30 minutos e, ao final, recomenda-se lavagem da linha com solução salina.

Os pacientes devem ser monitorados durante a infusão e por um período após o término, principalmente nas duas primeiras aplicações, para identificar possíveis reações de hipersensibilidade.

Entyvio® não deve ser administrado em bolus IV, nem misturado com outros medicamentos na mesma bolsa ou equipo de infusão. Cada frasco é de uso único, devendo qualquer sobra ser descartada conforme normas locais.

Importante: não interrompa ou altere o esquema de doses sem orientação médica. Em caso de sinais de infecção ou reação à infusão, informe a equipe imediatamente.

Informações Adicionais

Nome comercial: Entyvio®

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável, para infusão intravenosa.

Concentração: 300 mg de vedolizumabe por frasco (aprox. 60 mg/mL após reconstituição).

Embalagem: frasco de uso único contendo 300 mg de pó liofilizado, para diluição em solução salina.

Uso: uso restrito a hospitais e serviços especializados, mediante prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz, na embalagem original.

Após reconstituição e diluição, a solução deve ser utilizada o mais breve possível. Quando necessário, pode ser armazenada por até 24 horas (até 12 horas em temperatura ambiente de 20–25°C e o restante entre 2–8°C). Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

Observações Importantes

• medicamento de uso restrito a profissionais de saúde experientes em doenças inflamatórias intestinais;
• não utilizar o produto se o prazo de validade estiver vencido ou se o pó/solução apresentar alteração de cor ou presença de partículas;
• cada frasco contém somente uma dose e qualquer resíduo deve ser descartado de acordo com a legislação local;
• vacinas vivas, especialmente orais, devem ser utilizadas com cautela durante o tratamento; sempre informe ao médico sobre vacinas recentes ou programadas;
• mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.