Composição

Composição qualitativa e quantitativa

Princípio ativo: dantroleno sódico 20 mg* por frasco-ampola de pó liofilizado.
*equivalente a 23,75 mg de dantroleno sódico hemieptaidratado.

Excipientes do pó liofilizado: manitol e hidróxido de sódio.

Diluente: frasco-ampola contendo 60 mL de água para injetáveis (estéril, apirogênica e sem conservantes).

Apresentação

Embalagens contendo 12 frascos-ampola de Dantrolen® 20 mg de pó liofilizado para solução injetável + 12 frascos-ampola de 60 mL de solução diluente (água para injetáveis).

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável.
Via de administração: uso intravenoso (infusão intravenosa).
Uso: adulto e pediátrico.

Dados do Produto

Nome comercial: Dantrolen®
Princípio ativo: dantroleno sódico hemieptaidratado
Laboratório: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Registro MS: 1.0298.0206
Uso: uso restrito a hospitais, sob prescrição médica.

Contraindicações, advertências e precauções

Quando não devo usar este medicamento?

Dantrolen® é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dantroleno sódico ou a qualquer componente da fórmula.
• Pacientes que estejam amamentando, pois o dantroleno é excretado no leite humano e pode causar reações adversas no lactente.

Este medicamento contém cerca de 2,15 mg de sódio por frasco. Pacientes em dieta com restrição de sal ou em uso de medicamentos para controle da pressão arterial devem consultar o médico antes do uso.

Advertências e precauções

O uso de Dantrolen® para tratamento da crise de hipertermia maligna não substitui as medidas de suporte já estabelecidas, como:

• interrupção imediata dos agentes anestésicos desencadeantes;
• administração de oxigênio a 100%;
• correção de acidose metabólica e distúrbios hidroeletrolíticos;
• resfriamento corporal quando necessário;
• monitorização rigorosa da função renal, da diurese e dos gases sanguíneos.

Pacientes que recebem Dantrolen® no pré-operatório devem ter sinais vitais monitorados, pois a fraqueza muscular resultante pode contribuir para depressão respiratória.

Deve-se prevenir o extravasamento da solução intravenosa para os tecidos ao redor, devido ao pH elevado da formulação, que pode causar necrose tecidual local.

Dantrolen® deve ser usado com cautela em pacientes com:

• função pulmonar diminuída (ex.: DPOC, asma, bronquite crônica);
• doença cardíaca ou insuficiência miocárdica importante;
• história de doença hepática ou alteração da função hepática;
• uso concomitante de tranquilizantes, depressores do SNC ou bebidas alcoólicas.

Hepatotoxicidade

Dantrolen® tem potencial hepatotóxico, principalmente em uso crônico (forma oral) e em doses altas. Foram relatados casos de hepatite, alguns fatais, geralmente entre o 3º e o 12º mês de tratamento prolongado.

Embora o esquema intravenoso para hipertermia maligna seja curto, recomenda-se atenção especial em pacientes com doença hepática prévia. Em terapias prolongadas com dantroleno oral, é necessário monitorizar periodicamente exames de função hepática.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. O dantroleno deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco para o feto.

O medicamento é contraindicado durante o aleitamento e na doação de leite humano.

Avisos obrigatórios sobre contraindicações: não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeitos colaterais

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, Dantrolen® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Em crises de hipertermia maligna, complicações e óbitos podem ocorrer devido ao reconhecimento ou tratamento tardios da síndrome, doenças associadas ou complicações como insuficiência renal e coagulopatia.

Reação muito comum (≥1/10):

• Rubor (vermelhidão).
• Sonolência.
• Dificuldade na fala.
• Fraqueza muscular.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Bloqueio atrioventricular, taquicardia.
• Dor no local da aplicação, flebite/tromboflebite.
• Hipercalemia (potássio elevado).
• Disfagia (dificuldade para engolir), náuseas.
• Hepatotoxicidade (alteração em exames de fígado).
• Tontura, cefaleia.
• Parada respiratória, fraqueza muscular respiratória.

Reação incomum ou rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Edema pulmonar.
• Urticária, eritema.
• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, edema), podendo evoluir com necrose em caso de extravasamento.

Frequência desconhecida:

• Fadiga, mal-estar.
• Dispneia, capacidade vital inspiratória reduzida.
• Atonia uterina (relatos de caso).
• Hemorragia ou obstrução gastrointestinal, perda de apetite.
• Pericardite, opacidade de córnea.

A administração intravenosa de Dantrolen® está frequentemente associada à fraqueza nas pernas, perda de força de preensão, sonolência e vertigem, que podem persistir por mais de 48 horas.

Atenção: este medicamento pode causar reações adversas graves. Qualquer sintoma incomum deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Modo de uso

Via de administração: intravenosa, por infusão.
Apresentação para uso: frascos-ampola de pó liofilizado que devem ser reconstituídos com o diluente específico (água para injetáveis) antes da administração.
Uso: adulto e pediátrico, em ambiente hospitalar.

Assim que a crise de hipertermia maligna for reconhecida, todos os agentes anestésicos desencadeantes devem ser interrompidos, deve-se administrar oxigênio a 100% e iniciar imediatamente a infusão intravenosa de Dantrolen® em associação às demais medidas de suporte.

Posologia

A dose efetiva depende do grau de susceptibilidade do paciente, da intensidade e duração da exposição ao agente desencadeante e do tempo entre o início da crise e o início do tratamento.

• Tratamento da crise de hipertermia maligna: administrar Dantrolen® por infusão intravenosa contínua até que os sinais e sintomas da crise cessem, sob monitorização intensiva.
• Pré-operatório (profilaxia): dose recomendada de 2,5 mg/kg, iniciando aproximadamente 1¼ hora antes da anestesia programada, infundida ao longo de cerca de 1 hora. Pode ser necessária dose adicional durante o procedimento, a critério médico.
• Pós-operatório: Dantrolen® pode ser utilizado para prevenir ou atenuar recorrência de sinais de hipertermia maligna. Recomenda-se iniciar com 1 mg/kg, ajustando conforme a situação clínica, até a dose máxima total de 10 mg/kg.
• Pediatria: a dose recomendada para crianças é, em geral, semelhante à dos adultos, devendo ser calculada em mg/kg e ajustada individualmente.

Preparo e reconstituição

Cada frasco-ampola de Dantrolen® deve ser reconstituído com 60 mL de água para injetáveis estéril, sem conservantes, agitando-se até obter uma solução límpida.

A concentração final da solução reconstituída é de aproximadamente 0,33 mg/mL.

Soluções de glicose a 5%, cloreto de sódio 0,9% ou outras soluções ácidas não são compatíveis com Dantrolen® e não devem ser utilizadas para reconstituição.

Informações Importantes

• Evitar o extravasamento da solução, devido ao pH elevado, que pode causar irritação e necrose local.
• A solução reconstituída deve ser mantida protegida da luz e usada em até 6 horas, em temperatura entre 15 °C e 30 °C.
• Pacientes podem apresentar fraqueza muscular, sonolência e tontura após o uso. Recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas por, pelo menos, 48 horas após a administração.
• Evitar o uso de bebidas alcoólicas e outros depressores do sistema nervoso central durante o tratamento.

Importante: a dose e a duração do tratamento devem sempre ser definidas pelo médico, de acordo com a gravidade do quadro clínico.

Informações adicionais

Informações Adicionais

Nome comercial: Dantrolen®

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável, acompanhado de solução diluente.

Concentração: 20 mg de dantroleno sódico por frasco-ampola de pó liofilizado.

Embalagem: caixa com 12 frascos-ampola de pó liofilizado + 12 frascos-ampola de 60 mL de diluente.

Uso: intravenoso, uso adulto e pediátrico, restrito a hospitais.

Conservação

Armazenamento: manter o produto em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz, na embalagem original.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.

Após o preparo, a solução reconstituída deve ser mantida entre 15 °C e 30 °C e utilizada em até 6 horas. Descartar qualquer volume remanescente após esse período.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Observações Importantes

• Dantrolen® é de uso sob prescrição médica e uso restrito a hospitais.
• O tratamento deve ser realizado por equipe treinada em reconhecer e manejar hipertermia maligna.
• A administração de Dantrolen® não dispensa as demais medidas de suporte na crise de hipertermia maligna, como interrupção dos anestésicos desencadeantes, ventilação com oxigênio a 100% e monitorização intensiva.
• Informe ao médico todos os medicamentos que você utiliza, devido ao risco de interações, especialmente com verapamil e outros relaxantes musculares.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.