Composição

Princípio Ativo: micofenolato de mofetila – 500 mg por comprimido revestido.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.

Apresentação: comprimidos revestidos contendo 500 mg de micofenolato de mofetila.

Dados do Produto

Laboratório: não informado neste trecho da bula.
SKU: não informado neste trecho da bula.
Registro MS: não informado neste trecho da bula.
Princípio Ativo: micofenolato de mofetila.

Quando não devo usar este medicamento?

CellCept® é contraindicado nas seguintes situações:

• Pacientes com histórico de alergia (incluindo dificuldade para respirar / anafilaxia) ao micofenolato de mofetila, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
• Gravidez: o medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois pode provocar alterações no feto em formação.
• Mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos.
• Mulheres que estejam amamentando.

Pacientes com histórico de problemas estomacais, como úlcera, devem informar ao médico, pois podem necessitar de acompanhamento mais cuidadoso durante o tratamento.

Aviso obrigatório: informe sempre ao seu médico sobre alergias prévias, doenças associadas e se está grávida, pretende engravidar ou está amamentando antes de iniciar o uso de CellCept®.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

O perfil de segurança de CellCept® é baseado em estudos clínicos e em experiência pós-comercialização, e é semelhante em pacientes transplantados e em pacientes com nefrite lúpica.

Os problemas mais comuns observados em pacientes que usam CellCept® incluem:

• Diarreia;
• Vômitos;
• Mal-estar gástrico;
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue;
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos;
• Infecção generalizada e outros tipos de infecção (incluindo doença por citomegalovírus, candidíase e herpes simples);
• Maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos.

Pacientes idosos (≥ 65 anos) podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus), sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido nos pulmões quando comparados a pacientes mais jovens.

Classificação de frequência

Para a administração oral de CellCept®, as categorias de frequência de reações adversas são definidas como:

• Muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes.
• Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes.
• Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes.
• Rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes.
• Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes.

Reação muito comum (≥1/10):

• Diarreia, vômitos e mal-estar gástrico.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Infecções diversas, incluindo infecção generalizada.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Infecções por citomegalovírus, candidíase e herpes simples.
• Sintomas gastrointestinais adicionais e desconfortos inespecíficos.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Tumores benignos ou malignos (principalmente de pele e do sangue/órgãos linfáticos).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Reações graves específicas podem ocorrer em baixa frequência, devendo qualquer sintoma intenso ou inesperado ser comunicado ao médico.

Atenção: informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, lesões de pele, sinais de infecção (febre, mal-estar intenso), sangramentos anormais ou qualquer alteração importante no seu estado geral.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimidos revestidos de 500 mg de micofenolato de mofetila.

Uso: uso adulto, em pacientes transplantados (rim, coração ou fígado) e em pacientes com nefrite lúpica, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Posologia

CellCept® comprimidos deve ser utilizado exatamente como prescrito pelo médico.

É importante tomar CellCept® todos os dias para garantir o bom funcionamento do órgão transplantado ou o controle da nefrite lúpica. O tratamento deve ser mantido até que o médico oriente a suspensão.

A dose usual em pacientes transplantados é de:

• Prevenção de rejeição de rins: 1,0 g duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Doses de 1,5 g duas vezes ao dia (3 g/dia) também foram estudadas, mas não mostraram vantagem em eficácia, e 2 g/dia apresentaram perfil de segurança melhor.
• Prevenção de rejeição de coração: 1,5 g duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
• Prevenção de rejeição de fígado: 1,5 g duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
• Tratamento da primeira rejeição ou rejeição de rins refratária ao tratamento habitual: 1,5 g duas vezes ao dia (3 g/dia).

Em pacientes adultos com nefrite lúpica:

• Terapia de indução: 750 mg a 1,5 g duas vezes ao dia (dose diária de até 3 g).
• Terapia de manutenção: 500 mg a 1 g duas vezes ao dia.
• CellCept® deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.

A dose inicial via oral deve ser administrada o mais breve possível após o transplante de rim, coração ou fígado, conforme avaliação médica.

Em pacientes com disfunção grave dos rins (transplante renal), fora do período imediatamente pós-transplante ou após tratamento de rejeição aguda/refratária, deve-se evitar doses superiores a 1 g duas vezes ao dia.

Informações Importantes

CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água, engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados, para evitar inalação ou contato direto com pele ou mucosa.

Não ingerir comprimidos quebrados. Se houver contato do conteúdo do comprimido com a pele ou mucosas, lavar abundantemente com água e sabão. Em caso de contato com os olhos, lavar com bastante água.

Siga rigorosamente as orientações de seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Importante: não use nem misture outros medicamentos por conta própria. Sempre consulte o médico antes de iniciar qualquer outro medicamento junto com CellCept®.

Informações Adicionais

Nome comercial: CellCept® 500 mg comprimidos revestidos.

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral.

Concentração: 500 mg de micofenolato de mofetila por comprimido.

Embalagem: informação não especificada neste trecho da bula.

Uso: uso adulto, em combinação com outros imunossupressores em transplantes de rim, coração e fígado, e em adultos com nefrite lúpica.

Conservação

Armazenamento: as condições específicas de conservação (temperatura, proteção da luz e umidade) devem ser verificadas na bula completa e na embalagem do produto. Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico ou o médico.

Observações Importantes

• CellCept® é um medicamento imunossupressor de uso controlado, prescrito apenas por médico.
• Não utilize este medicamento sem acompanhamento médico e não o compartilhe com outras pessoas.
• Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.