Composição

Princípio Ativo: exemestano – 25 mg por comprimido revestido.

Excipientes: sílica coloidal hidratada, crospovidona, hipromelose, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, metilparabeno, macrogol 6000, polissorbato 80, álcool polivinílico, emulsão de simeticona, amidoglicolato de sódio, sacarose, dióxido de titânio, cera cetoestearílica, talco, cera de carnaúba, shellac, óxido férrico e óxido de titânio.

Apresentação: comprimidos revestidos contendo 25 mg de exemestano.

Dados do Produto

Laboratório: [Informação não especificada neste extrato de bula]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: exemestano

Quando não devo usar este medicamento?

Aromasin® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao exemestano ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa).
• Mulheres grávidas.
• Mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente relatadas com Aromasin® incluem fogachos (ondas de calor da menopausa), artralgia (dor articular), fadiga (cansaço) e náusea (enjoo).

Reação muito comum (≥1/10):

• Depressão.
• Insônia.
• Cefaleia (dor de cabeça).
• Tontura.
• Fogacho (ondas de calor durante a menopausa).
• Dor abdominal.
• Náusea (enjoo).
• Hiperidrose (suor excessivo).
• Dor articular e musculoesquelética (inclui artralgia e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite, lombalgia, artrite, mialgia e rigidez articular).
• Dor.
• Fadiga.
• Aumento de enzimas hepáticas.
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.
• Aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Anorexia (falta de apetite).
• Síndrome do túnel do carpo.
• Parestesia (dormência e formigamento).
• Vômito.
• Diarreia.
• Constipação (prisão de ventre).
• Dispepsia (má digestão).
• Erupção cutânea.
• Alopecia (queda de cabelo).
• Urticária (alergia de pele).
• Prurido (coceira).
• Fratura.
• Osteoporose (diminuição da densidade óssea).
• Edema periférico (inchaço nas extremidades).

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Hipersensibilidade (reação alérgica).
• Dedo em gatilho (travamento do dedo em posição dobrada).

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Hepatite.
• Hepatite colestática.
• Pustulose exantemática aguda generalizada.
• Tenossinovite estenosante (tendinite com inflamação da bainha do tendão).

Em pacientes com câncer de mama avançado, foi observada redução ocasional no número de linfócitos em aproximadamente 20% das pacientes tratadas, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente. Entretanto, não foi observado aumento significativo de infecções virais.

Em estudos em câncer de mama precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos nos grupos Aromasin® e tamoxifeno foi, respectivamente, 4,5% e 4,2%. Não houve diferença significativa para eventos cardiovasculares individuais (hipertensão, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca).

Também foi observada frequência levemente maior de úlcera gástrica no grupo tratado com Aromasin® em comparação ao tamoxifeno (0,7% versus <0,1%). A maioria das pacientes com úlcera gástrica em uso de Aromasin® fazia uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou tinha histórico prévio de doença péptica.

Atenção: informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável, principalmente sintomas como dor torácica, falta de ar, dor intensa em ossos ou articulações, sinais de reação alérgica importante ou sintomas digestivos graves.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: oral.

Apresentação: comprimido revestido contendo 25 mg de exemestano.

Uso: uso adulto, em mulheres pós-menopausa, conforme prescrição médica.

Posologia

Pacientes adultas e idosas: a dose recomendada de Aromasin® é de um comprimido revestido de 25 mg, uma vez ao dia, administrado preferencialmente após uma refeição.

Pacientes com câncer de mama inicial: o tratamento com Aromasin® deve levar em conta o tempo total de tratamento adjuvante, que deve ser de 5 anos (sendo 2–3 anos com tamoxifeno, seguidos de 2–3 anos com Aromasin®) ou até que a doença retorne (recorrência) ou surja novo câncer na outra mama.

Pacientes com câncer de mama avançado: o tratamento com Aromasin® deve ser mantido até que a progressão do tumor seja evidente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Informações Importantes

Aromasin® deve ser administrado após uma refeição, todos os dias aproximadamente no mesmo horário, ou conforme orientação do médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Importante: em caso de esquecimento de dose, siga a orientação do seu médico. Não tome dose dobrada para compensar doses esquecidas. Informe qualquer sintoma incomum ou piora do quadro clínico ao profissional de saúde responsável.

Informações Adicionais

Nome comercial: Aromasin®

Forma farmacêutica: comprimido revestido para uso oral

Concentração: 25 mg de exemestano por comprimido revestido

Embalagem: comprimidos revestidos, em blisters ou frascos, conforme apresentação comercial

Uso: uso oral em mulheres pós-menopausa, sob prescrição médica, para tratamento de câncer de mama inicial ou avançado

Conservação

Armazenamento: conservar conforme orientações da bula completa do produto e recomendações do fabricante. Em caso de dúvida, consulte a embalagem ou o farmacêutico.

Observações Importantes

• O uso deve ser sempre orientado por médico com experiência em oncologia.
• Informe ao médico o uso concomitante de outros medicamentos, especialmente hormônios e anti-inflamatórios.
• Em caso de surgimento de sintomas cardiovasculares, ósseos, hepáticos ou cutâneos importantes, procure assistência médica.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.