Composição

Pó liófilo – frasco-ampola

Cada frasco-ampola contém:

Princípio ativo: alfaepoetina – 1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.
Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado.

A solução é preparada no momento do uso pela adição de uma ampola de diluente contendo 1 mL de água para injetáveis.

Solução injetável – frasco-ampola

Cada mL contém:

Princípio ativo: alfaepoetina – 500; 1.000; 1.500; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.
Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.

Solução injetável – ampola

Cada mL contém:

Princípio ativo: alfaepoetina – 1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.
Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:

Princípio ativo: alfaepoetina – 1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.
Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.

Apresentação: pó liófilo para reconstituição, solução injetável em frasco-ampola, ampola e seringa preenchida, em diferentes concentrações de alfaepoetina.

Dados do Produto

Laboratório: [Nome do laboratório]
SKU: [código]
Registro MS: [número de registro]
Princípio Ativo: alfaepoetina

Quando não devo usar este medicamento?

A alfaepoetina não deve ser administrada nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida à alfaepoetina.
• Hipersensibilidade à albumina sérica humana.
• Hipersensibilidade a produtos derivados de células de mamíferos.
• Pacientes na faixa etária inferior a 18 anos (alfaepoetina é contraindicada abaixo de 18 anos).

Em casos de alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou histórico de reação grave a medicamentos semelhantes, o uso deve ser evitado e o médico informado antes do início do tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

O tratamento com alfaepoetina pode causar efeitos colaterais, sendo alguns mais frequentes e outros raros porém potencialmente graves. A bula consultada descreve os eventos sem classificação numérica de frequência; abaixo, os efeitos são organizados de forma didática.

Efeitos mais frequentes

• Aumento da pressão arterial (hipertensão), que deve ser monitorada continuamente durante o tratamento.
• Sintomas semelhantes aos de gripe, como calafrios, febre, dor de cabeça, dores musculares e articulares, principalmente no início do tratamento.
• Problemas gastrointestinais, como náusea, vômito e diarreia.
• Reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço ou sensação de queimação, especialmente após administração por via subcutânea.
• Tosse, dor óssea, espasmos musculares, coceira (prurido) ou erupção cutânea.

Efeitos graves e menos frequentes

• Eventos cardiovasculares e tromboembólicos: aumento do risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e embolia pulmonar, devido ao aumento da viscosidade sanguínea.
• Reações alérgicas graves: anafilaxia, inchaço, erupções na pele ou urticária.
• Convulsões: risco aumentado, principalmente nos primeiros meses de tratamento, em casos de elevação rápida da pressão arterial.
• Aplasia Pura de Células Vermelhas (APCV): reação adversa rara, porém grave, que pode surgir após meses ou anos de uso, caracterizando-se pela interrupção da produção de glóbulos vermelhos.
• Síndrome de Stevens-Johnson: reação cutânea grave, incomum, que já foi associada ao uso de alfaepoetina.

Observações sobre frequência

Reação muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) e rara (≥1/10.000 a <1/1.000): a bula consultada não apresenta a distribuição exata dos eventos adversos nesses grupos. Os efeitos acima foram descritos como relatados, sem frequência numérica específica.

Atenção: qualquer sintoma de piora da pressão arterial, dor no peito, falta de ar súbita, sinais de trombose (como dor e inchaço em membros), reação alérgica importante, convulsões, alterações cutâneas extensas ou sinais de anemia grave devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: subcutânea (SC) ou intravenosa (IV).

Apresentação: pó liófilo para reconstituição, solução injetável em frasco-ampola, ampola e seringa preenchida, em diferentes concentrações, para uso parenteral.

Uso: uso hospitalar e ambulatorial, em adultos, sob prescrição e acompanhamento médico.

Preparo da solução reconstituída (pó liófilo)

Tanto as apresentações em frasco-ampola com solução injetável como as em seringa preenchida são administradas pelas vias subcutânea ou intravenosa. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Para o pó liófilo, siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

1. Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo, respeitando as regras de higiene habituais.
2. Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do liofilizado.
3. Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.
4. Abrir a ampola de diluente (água para injetáveis 1 mL), tomando cuidado para não tocar na extremidade aberta.
5. Com auxílio de uma seringa, retirar a água da ampola do diluente.
6. Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente.
7. Agitar suavemente e aguardar a completa dissolução do liofilizado. O produto reconstituído deve resultar em uma solução incolor e transparente.
8. Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção.

No caso da solução pronta para o uso (frasco-ampola, ampola ou seringa preenchida), seguir as instruções de higiene (deixar em temperatura ambiente, limpeza da tampa/superfície com álcool) e proceder à aspiração e aplicação conforme indicado pelo profissional de saúde.

Posologia

As doses, frequência de administração e ajustes de tratamento com alfaepoetina variam de acordo com a condição clínica (insuficiência renal, anemia associada ao câncer, HIV/AZT, situações perioperatórias ou doenças crônico-degenerativas) e devem ser definidas exclusivamente pelo médico responsável, com base em exames laboratoriais e na resposta clínica do paciente.

Não há esquema posológico único na bula consultada, devendo-se seguir rigorosamente a prescrição e as orientações do médico.

Informações Importantes

Durante o tratamento, é fundamental o monitoramento regular da pressão arterial e dos parâmetros hematológicos (como hemoglobina e hematócrito), para ajuste de dose e prevenção de complicações.

A administração deve ser realizada por profissional de saúde ou sob sua supervisão, especialmente em ambiente de diálise, oncologia ou outras situações clínicas de maior complexidade.

Importante: não reutilizar sobras de solução; qualquer volume remanescente após a aplicação deve ser descartado. Não alterar a dose ou interromper o tratamento sem orientação médica.

Informações Adicionais

Nome comercial: Alfaepoetina (rHu EPO)

Forma farmacêutica: pó liófilo para reconstituição e solução injetável (frasco-ampola, ampola e seringa preenchida)

Concentração: diferentes dosagens variando de 500 U.I./mL a 40.000 U.I./mL, conforme a apresentação

Embalagem: frascos-ampola, ampolas e seringas preenchidas contendo diferentes concentrações de alfaepoetina

Uso: uso injetável, sob prescrição médica, em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado

Conservação

Armazenamento: seguir as condições de conservação indicadas na bula completa do produto, normalmente sob refrigeração (sem congelar), protegendo da luz e mantendo a cadeia de frio até o momento do uso.

Observações Importantes

• O tratamento deve ser feito com acompanhamento médico e monitorização laboratorial frequente.
• Informe ao médico qualquer histórico de hipertensão, eventos tromboembólicos ou reações alérgicas prévias.
• Não utilize o medicamento fora das indicações ou sem avaliação clínica detalhada.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.