Composição

Princípio Ativo: alpelisibe – comprimidos revestidos contendo:

• Piqray® 50 mg: 50 mg de alpelisibe por comprimido;
• Piqray® 150 mg: 150 mg de alpelisibe por comprimido;
• Piqray® 200 mg: 200 mg de alpelisibe por comprimido.

Excipientes (núcleo do comprimido): celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada.

Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Apresentação

Apresentação farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral.

• Piqray® 150 mg – embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 150 mg.
• Piqray® 200 mg + 50 mg – embalagens contendo:
  • 14 comprimidos revestidos de 200 mg e 14 comprimidos revestidos de 50 mg; ou
  • 28 comprimidos revestidos de 200 mg e 28 comprimidos revestidos de 50 mg.
• Piqray® 200 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de 200 mg.

Via de administração: oral
Uso: adulto :contentReference[oaicite:3]{index=3}

Dados do Produto

Laboratório / Titular do registro: Novartis Biociências S.A. – São Paulo/SP
Registro MS: 1.0068.1165
Princípio Ativo: alpelisibe
SKU: [definido conforme cadastro interno]

Quando não devo usar este medicamento?

Piqray® é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alpelisibe ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário e sob avaliação rigorosa do médico, pois pode causar danos ao feto. Também não é recomendado para uso na amamentação sem avaliação criteriosa do médico. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Piqray® não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções importantes

Informe seu médico antes de usar Piqray® se você:

• tem ou já teve níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diabetes (sede intensa, boca seca, urinar mais que o normal, fome aumentada com perda de peso);
• já apresentou reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou DRESS;
• tem problemas renais ou histórico de desidratação;
• tem ou teve problemas respiratórios (pneumonite, pneumonia);
• usa outros medicamentos que podem interagir com Piqray® (como certos antiepilépticos, antibióticos, antifúngicos, remédios para câncer, erva de São João, etc.).

O médico poderá solicitar exames de sangue antes e durante o tratamento (glicemia, eletrólitos, função renal, etc.) e ajustar a dose, interromper temporariamente ou suspender o tratamento de forma definitiva em caso de alterações importantes. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Piqray® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns podem ser graves e exigir suspensão imediata do tratamento e avaliação médica de urgência.

Efeitos colaterais graves

Pare de tomar Piqray® e informe o médico imediatamente se apresentar:

• Reações de hipersensibilidade severa: erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar, chiado no peito, tosse, tontura, queda de pressão, inchaço de face e/ou garganta, descoloração azul de lábios ou pele.
• Reações cutâneas graves: erupção extensa, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, geralmente acompanhadas de febre (SSJ, EM, NET ou DRESS).
• Hiperglicemia e complicações: sede intensa, boca seca, urinar mais que o normal, cansaço, náusea, aumento do apetite com perda de peso, confusão, vômitos, odor de fruta no hálito, respiração difícil, pele seca ou avermelhada (cetoacidose, síndrome hiperosmolar hiperglicêmica).
• Diarreia intensa e desidratação: perda importante de água corporal, pouca urina, tontura, confusão, sinais de problemas renais (insuficiência renal aguda).
• Problemas respiratórios graves: dificuldade ou dor ao respirar, tosse, respiração rápida, lábios ou pele azulados, soluços (pneumonite, pneumonia).
• Colite: diarreia, dor abdominal intensa, fezes com muco ou sangue.
• Pancreatite: dor intensa na parte superior do abdome, às vezes irradiando para as costas, associada a náusea e vômitos.
• Osteonecrose de mandíbula: dor, inchaço ou dormência na mandíbula, sensação de peso, dentes frouxos.
• Uveíte: vermelhidão dos olhos, dor ocular, sensibilidade à luz, visão turva ou com “moscas”, diminuição da visão, pupila pequena.

Reação muito comum (≥1/10):

• níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• desidratação ligada a diarreia e problemas renais;
• micção dolorosa e frequente (infecção urinária);
• cansaço e palidez (anemia);
• perda de apetite;
• dor de cabeça;
• alteração de paladar (gosto estranho na boca);
• náusea e vômitos;
• estomatite (lesões e úlceras na boca, inflamação da gengiva);
• dor abdominal, indigestão;
• erupção cutânea, queda ou afinamento dos cabelos (alopecia), coceira, pele seca;
• inflamação de mucosas (vias aéreas, traqueia, mucosa genital);
• inchaço em mãos, tornozelos ou pés (edema periférico);
• febre;
• ressecamento de mucosas;
• perda de peso;
• alterações de exames (função renal, enzimas hepáticas, eletrólitos, células do sangue). :contentReference[oaicite:6]{index=6}

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• reações de hipersensibilidade severa (já descritas acima);
• cetoacidose (altos níveis de ácidos no sangue associada à hiperglicemia);
• pneumonite (inflamação pulmonar);
• redução de linfócitos (com febre, tosse, perda de peso, sudorese noturna);
• insuficiência renal aguda (pouca urina, inchaço, cansaço, confusão, dor no peito);
• osteonecrose da mandíbula;
• eritema multiforme;
• trombocitopenia (plaquetas baixas, com sangramentos e hematomas);
• hipocalcemia (cálcio baixo);
• desidratação, insônia, olhos ressecados, visão embaçada;
• linfedema (inchaço em braço ou perna);
• problemas de gengiva (sangramento, dor, inflamação);
• rachaduras nos lábios, dermatite, síndrome mão-pé;
• espasmos e dores musculares, edema generalizado. :contentReference[oaicite:7]{index=7}

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• pancreatite;
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).

Reação com frequência desconhecida:

• colite (inflamação do intestino);
• síndrome hiperosmolar hiperglicêmica não cetótica (SHHNC);
• angioedema (inchaço súbito em face/garganta com dificuldade para respirar);
• DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos);
• uveíte (inflamação ocular).

Atenção: em caso de sintomas graves ou diferentes do habitual, procure imediatamente o médico ou serviço de emergência.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa, ou informe ao seu médico/farmacêutico.

Como usar

Via de administração: oral.

Piqray® deve ser tomado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, imediatamente após uma refeição, em combinação com fulvestranto, conforme orientação médica. :contentReference[oaicite:8]{index=8}

Uso: Adulto.

Posologia

A dose inicial habitual de Piqray® é de 300 mg uma vez ao dia.

Dependendo da dose prescrita, o número e a combinação de comprimidos por dia podem ser:

• 300 mg/dia: dois comprimidos de 150 mg;
• 250 mg/dia: um comprimido de 200 mg + um comprimido de 50 mg;
• 200 mg/dia: um comprimido de 200 mg.

O médico pode ajustar a dose (reduzir, pausar ou interromper) de acordo com os efeitos colaterais e a resposta ao tratamento. :contentReference[oaicite:9]{index=9}

Modo de administração

• engula os comprimidos inteiros, com água, sem mastigar, esmagar ou cortar;
• não tome comprimidos quebrados, rachados ou danificados;
• tomar sempre após uma refeição para garantir melhor absorção;
• tomar no mesmo horário todos os dias facilita lembrar da dose;
• em caso de vômito após engolir os comprimidos, não tome dose extra – aguarde a próxima dose no horário habitual.

Esquecimento de dose

Se você esquecer de tomar uma dose:

• se lembrar em até 9 horas após o horário habitual, tome a dose esquecida imediatamente após uma refeição;
• se lembrar mais de 9 horas após o horário habitual, não tome a dose esquecida; pule o comprimido daquele dia e tome a próxima dose no horário de sempre no dia seguinte;
• não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.

Importante: não interrompa o tratamento por conta própria. Sempre siga as orientações do seu médico.

Informações Adicionais

Nome comercial: Piqray®

Princípio ativo: alpelisibe

Forma farmacêutica: comprimidos revestidos para uso oral

Concentrações: 50 mg, 150 mg e 200 mg

Embalagens: blísters em caixas com diferentes combinações de 50 mg, 150 mg e 200 mg, conforme posologia prescrita

Uso: uso adulto, uso oral; venda sob prescrição médica.

Conservação

Armazenamento: conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original para proteger da umidade.

Não utilize o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de adulteração. Verifique sempre o prazo de validade na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. :contentReference[oaicite:10]{index=10}

Observações Importantes

• não use medicamento com o prazo de validade vencido;
• antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos (cor e integridade). Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico;
• não utilize este medicamento sem o conhecimento do seu médico – pode ser perigoso para a sua saúde;
• informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento (inclusive fitoterápicos e sem receita);
• o uso em gravidez e lactação exige avaliação e acompanhamento rigoroso do médico;
• Piqray® pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.

Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.