Composição

Princípio Ativo: succinato de ribociclibe – cada comprimido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe (equivalente a 200 mg de ribociclibe).

Excipientes (núcleo do comprimido): celulose microcristalina, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Excipientes (revestimento): álcool polivinílico, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Apresentação: comprimidos revestidos de 200 mg de ribociclibe, em embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos.

Dados do Produto

Nome do medicamento: Kisqali® (succinato de ribociclibe)
Laboratório: Novartis
SKU: não informado na bula profissional
Registro MS: não informado na bula profissional
Princípio Ativo: ribociclibe (na forma de succinato de ribociclibe)

Quando não devo usar este medicamento?

Kisqali® não deve ser utilizado em situações de hipersensibilidade conhecida ao ribociclibe ou a qualquer componente da fórmula. Por conter lecitina de soja no revestimento, o medicamento é contraindicado em pacientes com alergia a amendoim ou soja.

Além disso, o uso de Kisqali® requer precaução especial ou pode ser desaconselhado em pacientes com condições clínicas que aumentem o risco de toxicidade significativa, principalmente cardíaca e hepática.

• Hipersensibilidade à substância ativa (succinato de ribociclibe) ou a qualquer excipiente da fórmula, incluindo alergia a amendoim ou soja.
• Pacientes com síndrome do intervalo QT longo congênito ou com histórico de prolongamento importante do intervalo QTc.
• Doença cardíaca significativa ou não controlada, como infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradiarritmias clinicamente relevantes.
• Distúrbios importantes de eletrólitos não corrigidos (por exemplo, potássio, cálcio, magnésio ou fósforo diminuídos), que podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc.
• Uso concomitante com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou com inibidores potentes de CYP3A4, salvo se não houver alternativa e sob monitorização intensiva (ECG, eletrólitos e sinais de toxicidade).

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita, com monitorização periódica de hemograma completo, função hepática e eletrocardiograma (intervalo QTc). Nunca inicie ou interrompa Kisqali® sem a orientação do médico responsável pelo tratamento.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?

As reações adversas observadas com Kisqali® refletem, principalmente, sua ação sobre células em proliferação e o perfil de segurança da combinação com terapia endócrina (inibidores de aromatase ou fulvestranto). O perfil de segurança foi caracterizado em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama precoce (NATALEE) e em câncer de mama avançado ou metastático (MONALEESA-2, -3 e -7).

Reação muito comum (≥1/10):

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue)
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos)
• Anemia
• Infecções (por exemplo, infecções de vias aéreas superiores)
• Náuseas
• Diarreia
• Vômitos
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Fadiga
• Constipação intestinal
• Alopecia (queda de cabelo)
• Tosse
• Erupção cutânea
• Dor nas costas
• Alterações em testes de função hepática (por exemplo, aumento de ALT/AST, testes de função hepática anormais)

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

• Trombocitopenia (diminuição de plaquetas)
• Febre associada à neutropenia
• Aumento de creatinina sérica
• Perda de apetite
• Alterações de eletrólitos (por exemplo, diminuição de potássio, cálcio, magnésio ou fosfato)
• Prolongamento do intervalo QTc em exame de ECG
• Artralgia (dor articular) e mialgia (dor muscular)

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

• Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação do tecido pulmonar), incluindo casos graves e relatos fatais com inibidores de CDK4/6
• Elevação acentuada de enzimas hepáticas com sinais de toxicidade hepatobiliar importante

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Eventos graves relacionados a arritmias associadas a prolongamento do intervalo QTc

Atenção: informe imediatamente o médico em caso de sintomas como febre, calafrios, tosse persistente, dificuldade para respirar, dor torácica, palpitações, tonturas, desmaio, sangramentos ou hematomas incomuns, icterícia (pele ou olhos amarelados), dor abdominal intensa, náusea ou vômitos persistentes. Esses sinais podem indicar reações adversas graves que exigem avaliação e possível ajuste de dose ou suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como usar

Via de administração: Via oral.

Apresentação: Comprimidos revestidos de 200 mg de ribociclibe (como succinato de ribociclibe).

Uso: Uso adulto.

Posologia

O tratamento com Kisqali® deve ser iniciado e acompanhado por médico experiente no uso de terapias antineoplásicas.

Câncer de mama precoce (tratamento adjuvante)

A dose recomendada é de 400 mg de ribociclibe (dois comprimidos revestidos de 200 mg) uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento, resultando em um ciclo de 28 dias.

Em pacientes com câncer de mama precoce, Kisqali® deve ser administrado até completar 3 anos de tratamento ou até ocorrer recorrência da doença ou toxicidade considerada inaceitável.

Kisqali® deve ser utilizado em combinação com um inibidor da aromatase, que deve ser tomado por via oral uma vez ao dia continuamente ao longo do ciclo de 28 dias. Em mulheres na pré ou perimenopausa e em homens, o inibidor da aromatase deve ser associado a um agonista de LHRH.

Câncer de mama avançado ou metastático

A dose recomendada é de 600 mg de ribociclibe (três comprimidos revestidos de 200 mg) uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento, compondo um ciclo de 28 dias.

Em câncer de mama avançado ou metastático, o tratamento com Kisqali® deve ser mantido enquanto o paciente apresentar benefício clínico ou até a ocorrência de toxicidade inaceitável.

Quando usado com inibidor da aromatase, o inibidor deve ser tomado por via oral uma vez ao dia de forma contínua ao longo de todo o ciclo. Quando usado com fulvestranto, este deve ser administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29 e, depois, uma vez ao mês, conforme a bula do fulvestranto.

Ajustes de dose e condutas especiais

Em caso de reações adversas relevantes (por exemplo, neutropenia, alterações de função hepática, prolongamento do intervalo QTc), pode ser necessária interrupção temporária, redução da dose ou descontinuação definitiva de Kisqali®, conforme orientação médica e de acordo com as tabelas de manejo de eventos adversos descritas na bula profissional.

Hemograma completo deve ser realizado antes do início do tratamento, a cada 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no início de cada um dos 4 ciclos subsequentes e, posteriormente, conforme indicação clínica. Testes de função hepática e avaliação do intervalo QTc (ECG) também devem ser monitorados periodicamente.

Informações Importantes

Kisqali® pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem partir, abrir ou mastigar. Comprimidos quebrados, rachados ou danificados não devem ser utilizados.

Os pacientes devem ser orientados a tomar a dose aproximadamente no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã, a fim de minimizar o risco cumulativo de arritmia relacionado ao prolongamento do intervalo QT.

Se o paciente vomitar após tomar a dose ou esquecer de tomar uma dose, não deve tomar dose adicional no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual no dia seguinte.

Importante: não ajustar a dose por conta própria, não interromper nem reiniciar o tratamento sem orientação médica. Informe ao médico todos os medicamentos em uso (incluindo fitoterápicos e suplementos), devido ao risco de interações, especialmente com fármacos que prolongam o intervalo QTc ou inibidores potentes de CYP3A4.

Informações Adicionais

Nome comercial: Kisqali®

Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos para uso oral

Concentração: 200 mg de ribociclibe por comprimido (equivalente a 254,40 mg de succinato de ribociclibe)

Embalagem: Cartuchos contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos

Uso: Uso adulto

Conservação

Armazenamento: armazenar em geladeira, entre 2 °C e 8 °C. Manter o medicamento na embalagem original até o final do uso. O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (verifique lote e validade na embalagem).

Observações Importantes

• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
• Manter sempre na embalagem original para proteção contra umidade e luz.
• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Antes de usar, observar o aspecto do comprimido. Em caso de alteração de cor, integridade ou outro aspecto suspeito, consulte o farmacêutico ou médico antes de utilizar.
• Uso restrito sob prescrição e acompanhamento médico, com monitorização laboratorial e clínica periódica.

Notificação de eventos adversos: em caso de suspeita de eventos adversos relacionados ao uso de Kisqali®, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.