Laboratório: Sandoz
Registro Ministério da Saúde: 1004704100027
Princípio ativo: Acetato de Leuprorrelina
Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Para que este medicamento é indicado?
Lectrum® (acetato de leuprorrelina) é indicado para o tratamento de condições dependentes de hormônios, tanto em adultos quanto em crianças:
- Câncer de próstata em estágio avançado (neoplasia prostática avançada) – tratamento paliativo em homens.
- Mioma uterino (leiomioma uterino / fibroma uterino) – tratamento por até 6 meses, podendo ser:
- terapia pré-operatória antes de miomectomia ou histerectomia; ou
- tratamento para alívio sintomático em mulheres no período perimenopáusico que não desejam cirurgia.
- Endometriose – tratamento por 6 meses, em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico.
- Câncer de mama avançado – em mulheres na pré e peri-menopausa, em associação ao tamoxifeno, quando a hormonioterapia é indicada.
- Puberdade precoce central (idiopática ou neurogênica) – em crianças que apresentam início
de características sexuais secundárias:
- antes de 8 anos de idade nas meninas;
- antes de 9 anos de idade nos meninos.
Como este medicamento funciona?
O acetato de leuprorrelina é um análogo sintético do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH ou LH-RH), com potência maior que o hormônio natural. Quando administrado de forma contínua e em doses terapêuticas, ele age como um inibidor da produção de gonadotropinas (LH e FSH) pela hipófise.
Esse bloqueio leva à redução da produção de hormônios sexuais (testosterona nos homens, estrógenos nas mulheres), alcançando níveis semelhantes aos:
- níveis de castração para testosterona em homens;
- níveis pós-menopausa para estrógenos em mulheres na pré-menopausa;
- níveis pré-puberais de hormônios sexuais em crianças com puberdade precoce central.
Dessa forma, Lectrum®:
- impede a progressão de tumores hormônio-dependentes, como o câncer de próstata e alguns tumores de mama;
- reduz o crescimento e o volume de fibromas uterinos e melhora sintomas como dor pélvica e sangramento intenso;
- promove atrofia de focos de endometriose e redução da dor associada;
- controla a puberdade precoce central, permitindo crescimento e desenvolvimento físico e psicológico mais adequados.
O início do efeito terapêutico costuma ocorrer em 2 a 4 semanas após o início do tratamento.
Composição
Forma farmacêutica: pó liofilizado (microesferas) para suspensão injetável de uso intramuscular, acompanhado de diluente.
Princípio Ativo:
• Lectrum® 3,75 mg – acetato de leuprorrelina 3,75 mg por frasco-ampola.
• Lectrum® 7,5 mg – acetato de leuprorrelina 7,5 mg por frasco-ampola.
Excipientes do pó (por frasco-ampola):
• gelatina
• PLGA* (copolímero de DL-ácido lático / ácido glicólico 75:25 mol%)
• manitol
Composição quantitativa dos excipientes:
• Lectrum® 3,75 mg – gelatina 0,65 mg; PLGA 33,10 mg; manitol 6,60 mg;
• Lectrum® 7,5 mg – gelatina 1,30 mg; PLGA 66,20 mg; manitol 13,20 mg.
Diluente (por ampola de 1,5 mL):
• carmelose sódica 7,5 mg
• manitol 75,0 mg
• polissorbato 80 1,5 mg
• água para injeção q.s.p. 1,5 mL
Apresentação
• Lectrum® 3,75 mg – caixa contendo:
1 frasco-ampola com 3,75 mg de acetato de leuprorrelina em microesferas liofilizadas,
1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas.
• Lectrum® 7,5 mg – caixa contendo:
1 frasco-ampola com 7,5 mg de acetato de leuprorrelina em microesferas liofilizadas,
1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas.
Dados do Produto
Nome comercial: Lectrum®
Princípio ativo: acetato de leuprorrelina
Forma farmacêutica: pó liofilizado (microesferas) para suspensão injetável intramuscular
Doses: 3,75 mg e 7,5 mg
Via de administração: uso intramuscular
Uso: uso adulto e pediátrico (para puberdade precoce central)
Registro MS: 1.0047.0410
Laboratório (registrante/importador): Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Fabricante: Eriochem S.A., Entre Rios – Argentina
Quando não devo usar este medicamento?
Lectrum® não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao acetato de leuprorrelina, a nonapeptídeos similares (análagos de GnRH) ou a qualquer componente da fórmula.
- Gravidez ou possibilidade de engravidar durante o tratamento – há risco de aborto espontâneo e de malformações, devido às alterações hormonais causadas pelo medicamento.
- Sangramento vaginal de causa não diagnosticada – o medicamento não deve ser usado até que a causa seja esclarecida.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, desde que haja indicação clínica adequada e acompanhamento médico especializado.
Advertências e precauções
O uso de Lectrum® requer atenção especial em algumas situações:
-
Câncer de próstata: nas primeiras semanas de tratamento pode ocorrer piora temporária dos sintomas
(aumento da dor óssea, piora de problemas urinários). Pacientes com:
- metástases vertebrais (tumor atingindo ossos da coluna);
- obstrução urinária importante;
- compressão da medula espinal (com fraqueza ou perda de sensibilidade nas pernas);
- obstrução uretral e piora da dificuldade para urinar.
- Endometriose e mioma uterino: pode haver piora dos sintomas (dor pélvica, sangramento) nos primeiros dias, tendendo a melhorar com a continuidade do tratamento. Foram relatados casos de sangramento vaginal intenso em mulheres com fibroma submucoso, às vezes necessitando intervenção médica.
- Puberdade precoce: se o tratamento não for seguido corretamente ou se a dose estiver inadequada, a doença pode não ser controlada, com retorno dos sinais de puberdade (menstruação, desenvolvimento mamário, aumento testicular) e possível impacto na estatura final da criança. Pais/responsáveis devem ser orientados sobre a importância da adesão rigorosa ao tratamento.
- Perda óssea: durante o tratamento pode haver redução da densidade mineral óssea, semelhante ao que ocorre na menopausa. Em geral, essa perda é reversível após a suspensão do medicamento.
- Via de administração: Lectrum® não tem ação por via oral e deve ser utilizado somente por via intramuscular, após reconstituição com o diluente que acompanha o produto.
- Contracepção: Lectrum® não é um contraceptivo. Se houver risco de gravidez, deve ser utilizado método contraceptivo não hormonal durante o tratamento.
- Amamentação: não se sabe se o acetato de leuprorrelina é excretado no leite materno. O uso deve ser avaliado com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode me causar?
Como outros medicamentos que reduzem os hormônios sexuais, Lectrum® pode causar reações adversas. Algumas delas estão relacionadas ao próprio efeito esperado de queda hormonal (por exemplo, fogachos e sudorese). As reações listadas a seguir foram observadas em diferentes grupos de pacientes (câncer de próstata, endometriose, mioma uterino, câncer de mama e puberdade precoce).
A bula não apresenta uma classificação numérica exata de frequência (muito comum, comum, etc.) para todas as reações. Abaixo, elas estão organizadas por relevância clínica e ocorrência relatada em estudos.
Reação muito comum (≥1/10):*
- Ondas de calor (fogachos) e aumento da sudorese (suor excessivo).
- Sudorese noturna e sensação de calor súbita.
- Diminuição do desejo sexual e sintomas relacionados à redução hormonal.
- Dor de cabeça (cefaleia).
- Dor generalizada ou sensação de fraqueza (astenia).
- Sintomas no local de aplicação (dor, endurecimento, sensibilidade).
*Baseado em sinais/sintomas relatados em mais de 5–10% dos pacientes em diferentes estudos.
Reação comum (≥1/100 a <1/10):
- Náusea, vômitos, diarreia, constipação, alterações gastrintestinais em geral.
- Alterações mamárias: dor, sensibilidade, aumento ou diminuição de volume, ginecomastia em homens.
- Alterações de humor: depressão, labilidade emocional, nervosismo, insônia, alterações do sono.
- Tontura, parestesia (formigamentos), alterações neuromusculares.
- Dor óssea, mialgia (dor muscular), dor nas articulações ou rigidez articular.
- Reações cutâneas: erupções na pele, dermatite, acne, seborreia, hirsutismo.
- Vaginite, sangramento vaginal, corrimento.
- Edema (inchaço) em membros ou no corpo.
- Ganho ou perda de peso.
Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):
- Palpitações, taquicardia, alterações de pressão arterial.
- Alterações de exames laboratoriais: aumento de enzimas do fígado, alteração de lipídios (colesterol/triglicérides), alterações em hemoglobina, leucócitos ou plaquetas.
- Reações mais intensas no local de injeção: inflamação, endurecimento, hematoma, raramente abscesso estéril.
- Diminuição da densidade mineral óssea (perda óssea) durante o uso prolongado.
Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e eventos muito raros/descritos:
- Reações alérgicas graves (anafilaxia) – inchaço de face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, queda de pressão (requer atendimento médico imediato).
- Apoplexia hipofisária (evento raro em pacientes com adenoma hipofisário pré-existente), com dor de cabeça súbita intensa, alterações visuais e sintomas neurológicos.
- Complicações relacionadas à piora inicial de doença prostática avançada:
- compressão de medula espinal (fraqueza, dormência nas pernas);
- obstrução urinária grave ou piora súbita da dificuldade para urinar.
- Alterações severas de função hepática ou eventos tromboembólicos (como trombose ou embolia), descritos em farmacovigilância.
Em crianças com puberdade precoce, reações observadas incluem dor generalizada, acne/seborreia, reações no local da injeção, erupções cutâneas, vaginite, sangramento ou corrimento genital e, ocasionalmente, febre, dor de cabeça e alterações de comportamento.
Atenção: informe imediatamente ao médico caso ocorram sintomas de piora súbita da dor óssea, alterações urinárias importantes, sintomas neurológicos (fraqueza, perda de sensibilidade), falta de ar intensa, reação alérgica grave ou sangramento vaginal intenso.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Como usar
Via de administração: intramuscular (IM). Lectrum® não tem efeito por via oral.
Apresentação: pó liofilizado em microesferas para suspensão injetável em frasco-ampola
(3,75 mg ou 7,5 mg) acompanhado de ampola de diluente, seringa descartável e agulhas.
Uso: uso adulto (câncer de próstata, endometriose, mioma uterino, câncer de mama) e uso pediátrico
em crianças com puberdade precoce central.
Posologia
Lectrum® deve ser administrado uma vez por mês, em dose única intramuscular, sob supervisão médica. A posologia pode variar conforme a doença tratada:
-
Câncer de próstata (neoplasia prostática avançada):
• 3,75 mg ou 7,5 mg IM a cada 4 semanas, pelo tempo determinado pelo médico.
Objetivo: manter níveis de testosterona em faixa de castração. -
Câncer de mama avançado (pré e peri-menopausa, em associação ao tamoxifeno):
• Lectrum® 3,75 mg IM a cada 4 semanas, por tempo determinado pelo médico. -
Endometriose e mioma uterino:
• Lectrum® 3,75 mg IM a cada 4 semanas, por período máximo de 6 meses.
Uso como monoterapia, adjuvante cirúrgico ou para alívio sintomático em perimenopausa. -
Puberdade precoce central (crianças):
• Dose individualizada com base no peso (aprox. 0,3 mg/kg a cada 4 semanas; mínimo 7,5 mg).
• Dose inicial sugerida:- peso < 25 kg – 7,5 mg/mês (1 frasco 7,5 mg ou 2 frascos 3,75 mg);
- peso 25–37,5 kg – 11,25 mg/mês (combinação de 3 frascos 3,75 mg);
- peso > 37,5 kg – 15 mg/mês (combinação de 4 frascos 3,75 mg).
O médico pode ajustar a dose conforme a resposta clínica e exames laboratoriais, especialmente em crianças.
Modo de preparo e administração
• Lectrum® vem em pó e deve ser reconstituído imediatamente antes da aplicação, adicionando-se o diluente
que acompanha o produto ao frasco-ampola.
• Após a adição do diluente, a suspensão deve ser aplicada imediatamente por via intramuscular (músculo glúteo ou outro
local adequado).
• Qualquer volume remanescente no frasco após a retirada da dose prescrita deve ser descartado, pois o produto
não contém conservantes.
• O local de aplicação deve ser alternado periodicamente para evitar irritação local.
• As seringas e agulhas são de uso único. Devem ser descartadas de forma segura, fora do alcance de crianças.
Informações Importantes
• Lectrum® é um medicamento de uso parenteral e deve ser preparado e administrado por profissional de saúde treinado.
• O efeito terapêutico leva em torno de 2 a 4 semanas para se instalar plenamente; no início do tratamento pode haver
piora temporária dos sintomas (principalmente em câncer de próstata, endometriose e mioma uterino).
• A interrupção do tratamento não causa sintomas de abstinência, mas faz o efeito terapêutico cessar, com retorno gradual
da produção hormonal.
• Não interrompa o tratamento sem orientação médica, mesmo que os sintomas melhorem.
• Lectrum® não é contraceptivo; utilize métodos contraceptivos não hormonais, se indicado pelo médico.
Importante: siga sempre a posologia, horários e duração do tratamento indicados pelo médico. Não utilize o medicamento por conta própria.
Informações Adicionais
Nome comercial: Lectrum®
Princípio ativo: acetato de leuprorrelina
Forma farmacêutica: pó liofilizado (microesferas) para suspensão injetável intramuscular, acompanhado de ampola de diluente
Concentrações: 3,75 mg e 7,5 mg
Embalagem: caixa com 1 frasco-ampola (3,75 mg ou 7,5 mg), 1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas
Uso: uso adulto (neoplasia prostática, endometriose, mioma uterino, câncer de mama) e uso pediátrico (puberdade precoce central)
Conservação
Armazenamento: conservar Lectrum® (pó e diluente) em temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
Não congelar. Manter o produto na embalagem original até o momento do uso.
Após a reconstituição, a suspensão deve ser utilizada imediatamente e qualquer sobra deve ser descartada.
Quando armazenado corretamente, o medicamento mantém sua validade por 24 meses a partir da data de fabricação, indicada
na embalagem externa.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Observações Importantes
- Lectrum® provoca um estado transitório de hipoestrogenismo ou hipogonadismo; a função hormonal geralmente retorna ao normal cerca de até 3 meses após a suspensão.
- Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais (hormônios sexuais, enzimas hepáticas, perfil lipídico, hemograma). Em mulheres com fibroma uterino ou endometriose foram observados aumento de enzimas do fígado e triglicérides.
- Em câncer de próstata, recomenda-se monitorar testosterona e antígeno prostático específico (PSA) para avaliar a resposta ao tratamento.
- Em puberdade precoce, devem ser realizados testes de estimulação com GnRH, dosagens hormonais, avaliação de idade óssea e acompanhamento da altura e do desenvolvimento puberal.
- Foram relatados raros casos de reações alérgicas graves (anafilaxia) e apoplexia hipofisária na classe de medicamentos análogos de GnRH; qualquer sintoma súbito intenso deve motivar avaliação médica imediata.
- Venda sob prescrição médica.
Notificação de eventos adversos: Sistema VigiMed – Portal da Anvisa.